Rigevidon: açık kullanım talimatları. Rigevidon n21x3 kaplı tabletler Kullanım kontrendikasyonları

ONAYLI

Başkanın emriyle

İlaç Kontrol Komitesi

sağlık Bakanlığı

Kazakistan Cumhuriyeti

"____" ______________200'den

№______________________

Tıbbi kullanım için talimatlar

tıbbi ürün

RIGEVIDON®

Ticari unvan

Rigevidon®

Uluslararası tescilli olmayan ad

Dozaj formu

Kaplanmış tabletler

Birleştirmek

Bir film kaplı tablet şunları içerir:

aktif maddeler: etinil estradiol 0.03 mg

Levonorgestrel 0.15 mg

Yardımcı maddeler:

Çekirdek: koloidal susuz silika, magnezyum stearat, talk, mısır nişastası, laktoz monohidrat (33,0 mg)

Kabuk: sukroz, talk, kalsiyum karbonat, titanyum dioksit (E171), kopovidon, makrogol 6000, susuz kolloidal silikon dioksit, povidon K-30, karmeloz sodyum

Tanım

Beyaz, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletler.

Farmakoterapötik grup

Hormonal oral kontraseptifler. Progestojenler ve östrojenler

ATC kodu G03A A07

Farmakolojik özellikler

Farmakokinetik

Levonorgestrel

Levonorgestrel hızla emilir (tam emilim süresi 4 saatten az). Birincil (ilk geçiş) seçimin olmaması nedeniyle biyoyararlanım neredeyse yüzde yüzdür. Çoğu levonorgestrel, başta albümin ve seks hormonu bağlayıcı globulin (SHBG) olmak üzere plazma proteinlerine bağlanır.

Levonorgestrelin yarı ömrü bireysel değişkenlik gösterir ve 8 ila 30 saat arasında değişir. Levonorgestrel, metabolitler (sülfat ve glukuronid konjugatları) şeklinde idrar ve dışkıyla atılır.

Etinilestradiol

Etinilestradiol hızla ve neredeyse tamamen emilir. Oral uygulamadan sonra, biyoyararlanım yaklaşık %38-48'dir.

Etinilestradiol, esas olarak albüminler olmak üzere plazma proteinlerine neredeyse tamamen bağlanır.

Etinilestradiol, presistemik konjugasyon ile bölünür. Bağırsak duvarından geçerek (metabolizmanın ilk aşaması), hepatik konjugasyondan (metabolizmanın ikinci aşaması) geçer. Metabolizmanın ilk fazının en önemli metabolitleri 2-OH-etinil estradiol ve 2-metoksi-etinil estradioldür. Hem etinil estradiol hem de ilk fazın metabolitleri konjugatlar (sülfatlar ve glukuronidler) şeklinde safraya atılır ve hepato-intestinal dolaşıma girer. Yarı ömür 26±6,8 saattir. Yaklaşık %40'ı idrarla ve yaklaşık %60'ı dışkıyla atılır.

Farmakodinamik

Kombine kontraseptif ilaç, gonadotropinlerin etkisini inhibe ederek etki eder. İlacın birincil etki mekanizması yumurtlamayı engellemek olsa da, spermin rahim boşluğuna geçişini zorlaştıran servikal mukus kıvamındaki değişiklikler ve ayrıca endometriyumdaki değişiklikler de dahil olmak üzere başka değişikliklere de neden olur. implantasyon olasılığı.

Kullanım endikasyonları

oral kontrasepsiyon

Dozaj ve uygulama

Tercihen günün aynı saatinde günde bir film kaplı tablet.

Eğer bir kadın önceki adet döneminde doğum kontrol hapı kullanmamışsa ve doktor aksini söylememişse ilk hap adetin ilk günü alınmalı ve haplara 21 gün devam edilmelidir. Bundan sonra, adet benzeri kanamanın meydana geldiği yedi günlük bir molaya dayanmak gerekir.

Sonraki 21 günlük tablet döngüsüne, 7 günlük aradan sonra, kanama durmasa bile sekizinci günde başlanmalıdır. Böylece, her alım döngüsü haftanın aynı gününde başlar.

Bu ilacı alma şekli (21 gün kabul - 7 gün ara) tekrarlanmalıdır. Yedi günlük ara döneminde ilacın istenmeyen gebeliklere karşı koruması devam eder.

Bir kadının bir önceki döngüde kontraseptif alması durumunda ilaca 7 günlük bir aradan sonra sekizinci günde başlanmalıdır.

Başka bir kontraseptiften Rigevidon'a geçerken, yukarıdaki şemayı kullanmalısınız.

Doğumdan sonra veya kürtajdan sonra ilacı almaya, ilk iki fazlı döngüden sonraki adetin ilk gününden daha erken başlanamaz. İlk bifazik döngü genellikle erken yumurtlama nedeniyle kısalır. İlaç ilk spontan kanamada başlanırsa, ilaç erken yumurtlamayı başarılı bir şekilde önleyemez, bu nedenle döngünün ilk iki haftasında koruma güvenilir değildir.

Eğer tablet zamanında unutulmuşsa unutulan tablet 12 saat içinde alınmalıdır. Bu durumda, ek doğum kontrol yöntemleri kullanmaya gerek yoktur. Kalan tabletler normal zamanında alınmalıdır. 12 saatten fazla zaman geçtiyse, unutulan son tableti almalı (kalan unutulan tabletleri atlamalısınız) ve ilacı normal şekilde almaya devam etmelisiniz. Bu durumda sonraki 7 gün boyunca ek korunma yöntemleri (bariyer yöntemleri, spermisitler) kullanılmalıdır.

Yan etkiler

Mide bulantısı, kusma, ishal

Yorgunluk, baş ağrısı

Meme bezlerinin gerginliği

Vücut ağırlığında ve libidoda değişiklik

Depresyon hali

kloazma

adetler arası kanama

Kontakt lens takarken şikayetler

Artan trigliseritler, kan şekeri, azalmış glikoz toleransı

Kan basıncında artış

Pulmoner emboli, tromboembolizm, miyokard enfarktüsü, inme, retina trombozu, mezenterik tromboz, pelvik organların trombozu, alt ekstremiteler, alt ekstremitelerin derin ven trombozu, derin ven tromboflebiti

Hepatit, safra kesesi hastalığı, sarılık

Deri döküntüsü, saç dökülmesi

Vajinal sekresyonda değişiklik, vajinal kandidiyazis

Kontrendikasyonlar

İlacın bileşenlerine aşırı duyarlılık

Hamilelik, emzirme

Şiddetli karaciğer hastalığı, kolelitiazis, kolesistit, karaciğer tümörleri

Konjenital hiperbilirubinemi (Gilbert, Dubin-Johnson ve Rotor sendromları)

kronik kolit

Şiddetli kardiyovasküler ve serebrovasküler değişikliklerin varlığı veya öyküsü, tromboembolizm ve bunlara yatkınlık, hipertansiyon

Malign tümörler, özellikle meme veya endometriyal kanser

Yağ metabolizmasının ihlali

Migren

Endokrin bezlerinin hastalıkları, diabetes mellitus

orak hücreli anemi, kronik hemolitik anemi

Nedeni bilinmeyen vajinal kanama

Otoskleroz (önceki gebelikte kötüleşen)

Hamile kadınların idiyopatik sarılık öyküsü, hamile kadınların kaşıntısı, hamile kadınların uçukları.

İlaç etkileşimleri

İlaç aşağıdakilerle dikkatli kullanılmalıdır:

Ampisilin, rifampisin, kloramfenikol, neomisin, penisilin B, sülfonamidler, tetrasiklinler, dihidroergotamin, sakinleştiriciler, fenilbutazon

Antikoagülanlar, kumarin veya indandion türevleri (protrombin zamanını yeniden belirlemek ve gerekirse antikoagülanın dozunu değiştirmek gerekir)

Trisiklik antidepresanlar, maprotilin, beta blokerler (biyoyararlanımlarını ve toksisitelerini artırabilirler)

Oral antidiyabetik ajanlar, insülin (bu ajanların doz ayarlaması gerekebilir)

Bromokriptin (azalan etkinlik)

Hepatotoksik ilaçlar, özellikle dantrolen ile (özellikle 35 yaş üstü kadınlarda hepatotoksisite riski artar).

Özel Talimatlar

İlacın alınmasına başlamadan önce genel bir tıbbi ve jinekolojik muayeneden geçmek gerekir. Her şeyden önce, hamileliği dışlamak için kan basıncını ölçmek, idrarın glikoz varlığı için laboratuvar muayenesi yapmak, karaciğer fonksiyonunu izlemek, meme bezlerini incelemek ve vajinal yaymanın sitolojik analizini yapmak gerekir.

Aşağıdaki hastalıkların varlığında ilacın kullanımı sırasında özel dikkat gereklidir: diabetes mellitus, iskemik olmayan etiyoloji kalp hastalığı, hipertansiyon, böbrek fonksiyon bozukluğu, varis, flebit, otoskleroz, multipl skleroz, epilepsi, kore minör, aralıklı porfiri, gizli tetani, astım, iyi huylu rahim tümörü, endometriyoz veya mastopati.

İlacın kullanım süresi boyunca yaklaşık 6 ayda bir tıbbi muayeneden geçmek gerekir.

Viral hepatit transferinden sonra (karaciğer fonksiyonunun normalleşmesinden sonra), tedaviden 6 ay sonra oral hormonal kontraseptifler kullanılabilir.

Oral hormonal kontraseptiflerin uzun süreli kullanımından sonra, nadiren iyi huylu, çok nadir durumlarda, bazı durumlarda karın boşluğunda yaşamı tehdit eden kanamalara yol açabilen kötü huylu bir karaciğer tümörü oluşabilir. Üst karında şiddetli ağrı, genişlemiş bir karaciğer veya intraperitoneal kanama belirtileri varsa, bir karaciğer tümöründen şüphelenilebilir. Bu durumda ilacı almayı bırakmalısınız.

Çok sayıda epidemiyolojik çalışma, kombine oral kontraseptif alan kadınlar arasında yumurtalık, endometrial, servikal ve meme kanseri insidansını incelemiştir. Çalışmalar, kombine oral kontraseptiflerin kadınları yumurtalık ve endometriyum kanserinden koruduğunu kanıtlamıştır.

Bazı araştırmalar, uzun süre kombine oral kontraseptif alan kadınlar arasında serviks kanseri insidansında bir artış bulmuştur, ancak sonuçlar karışıktır. Rahim ağzı kanseri oluşumunda cinsel davranış ve diğer faktörler yer alır, bu nedenle rahim ağzı kanseri ile kombine oral kontraseptif kullanımı arasındaki ilişki kesin değildir.

35 yaşın altındaki kadınlarda meme kanseri insidansında bir artış olmuştur ve bu risk oral hormonal kontrasepsiyon süresi uzadıkça artmaktadır. Buna rağmen meme kanseri gelişme olasılığı azdır ve düşük dozda hormon içeren ilaçların kullanımı ile bu olasılık azalır. Bu düşük risk, yumurtalık ve endometriyal kansere karşı koruma dahil olmak üzere kombine oral kontraseptiflerin olumlu etkileriyle karşılaştırılır.

Kanama yoksa gebelik ekarte edilmelidir.

Bozulmuş karaciğer fonksiyonu varlığında, her 2-3 ayda bir tıbbi gözetimden geçmek gerekir.

Adetler arası kanamanın ortaya çıkmasıyla birlikte ilaca devam edilmelidir, çünkü çoğu durumda bu kanamalar kendiliğinden durur. Adetler arası kanama kaybolmazsa veya tekrar etmezse, genital organların zarar görmemesi için tıbbi muayene yapılmalıdır.

Kusma veya ishal durumunda ilaca ek olarak hormonal olmayan başka bir doğum kontrol yöntemi kullanılarak devam edilmelidir.

Östrojen içeren oral kontraseptif alan kadınlar arasında tromboembolik hastalıkların (inme, miyokard enfarktüsü, subaraknoid kanama) gelişme riski artabilir.

Herhangi bir kombine oral kontraseptif ilacın kullanımı venöz tromboembolik hastalık riskini artırır. Bu hastalıkların riski, ilaçları almanın ilk yılında zirve yapar. Bu artan risk, gebelik sırasında bulunan venöz tromboembolik hastalık riskinden daha azdır, bu 100.000 gebelikte 60 vakadır. Bu vakaların %1-2'si ölümle sonuçlanıyor.

30 mcg etinil estradiol ve levonorgestrel içeren oral kontraseptifler kullanıldığında tromboembolik hastalıkların ortaya çıkma olasılığı yılda 100.000 kadından 20'sidir.

Bazı faktörler tromboembolik hastalık riskini artırır (örn. sigara, obezite, varisli damarlar, kardiyovasküler hastalık, diyabet, migren). Bir uygulamaya başlamadan önce ve bu faktörlerin varlığında, seçilen kombine kontraseptifin kadın için uygun olup olmadığı değerlendirilmelidir.

Kombine oral kontraseptif kullanımına bağlı tromboembolik hastalık riski,

Yaşla birlikte artar ve sigara ile kötüleşir. Bu nedenle, 35 yaş üstü kadınların sigarayı tamamen bırakmaları teşvik edilmektedir.

Tromboembolik hastalıkların gelişiminde genç yaşta ve aile öyküsünde tromboembolik hastalıkların varlığı ve hemostaz bozukluğu rol oynar.

Aşağıdaki durumlarda ilaç derhal durdurulmalıdır:

İlk kez veya şiddetlenen migren benzeri veya alışılmadık derecede şiddetli baş ağrısı durumunda; görme keskinliğinde akut bozulma ve duygu kaybı ile; şüpheli tromboz veya enfarktüs ile

Kan basıncında keskin bir artış ile; sarılık veya sarılık olmadan hepatit gelişimi ile; yaygın kaşıntı durumunda; epilepsi veya epileptik nöbetlerde artış ile

+15 °C ile +25 °C arasındaki sıcaklıklarda saklayın.

Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın!

Raf ömrü

Son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.

Eczanelerden dağıtım şartları

reçeteli

Üretici firma

OJSC "Gedeon Richter"

1103 Budapeşte, st. Djemrei, 19-21, Macaristan

  • Kullanım talimatları Rigevidon 21+7
  • Rigevidon 21+7'nin Bileşimi
  • Rigevidon 21+7 Endikasyonları
  • Rigevidon 21+7 ilacının saklama koşulları
  • Rigevidon 21+7 ilacının raf ömrü

Serbest bırakma formu, kompozisyon ve paketleme

sekme., kapak kabuk, iki tip: 28 adet. bir blisterde, bir kutuda 1 veya 3 blister, şunları içerir: tab. beyaz renk 30 mcg + 150 mcg: 21 adet. blisterde, sekme. kahverengi, 76.05 mg: 7 adet. blisterde
Reg. No: 3994/99/04/09 tarih ve 20/04/2009 - İptal edilmiştir.

Kaplanmış tabletler , iki türden.

Beyaz film kaplı tabletler, yuvarlak, bikonveks, yaklaşık 6 mm çapında (bir blisterde 21 parça).

Yardımcı maddeler: susuz kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, talk, mısır nişastası, laktoz monohidrat.

Kabuk bileşimi: karmeloz sodyum, povidon K30, susuz koloidal silikon dioksit, makrogol 6000, kopovidon, titanyum dioksit (E171), kalsiyum karbonat, talk, sukroz.

Kırmızımsı kahverengi bir renkle kaplanmış, parlak, yuvarlak, bikonveks tabletler (bir blisterde 7 adet).

Yardımcı maddeler: susuz kolloidal silikon dioksit, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat, povidon, talk, patates nişastası, mısır nişastası, laktoz monohidrat.

Kabuk bileşimi: karmeloz sodyum, makrogol 6000, povidon, demir oksit kırmızısı (E172), susuz kolloidal silikon dioksit, kopovidon, titanyum dioksit (E171), kalsiyum karbonat, talk, sükroz.

28 adet - kabarcıklar (1) - karton kutular.
28 adet - kabarcıklar (3) - karton kutular.

Tıbbi ürünün tanımı 21+7 ilacın kullanımı için resmi olarak onaylanmış talimatlara dayanmaktadır ve 2009'da yapılmıştır. Güncelleme tarihi: 11/12/2009


farmakolojik etki

Progestojen ve östrojen içeren kombine düşük doz monofazik oral kontraseptif ilaç.

Kontraseptif etki, başlıca yumurtlamanın baskılanması ve servikal mukus kıvamındaki değişiklikler olan çeşitli faktörlerin etkileşimine dayanır.

Levonorgestrel 150 mcg ve etinil estradiol 30 mcg içeren kombine düşük doz monofazik oral kontraseptifler için İnci İndeksi (yılda 100 kadın başına gebelik sayısı) 0,1'dir (kontraseptif başarısızlık oranına dayalı bir yöntem).

Farmakokinetik

Levonorgestrel

Süspansiyon

Levonorgestrel, Rigevidon'un oral uygulamasından sonra hızla ve tamamen emilir. Biyoyararlanım yaklaşık %100'dür, levonorgestrel ilk geçiş metabolizmasına tabi değildir.

Dağıtım

Levonorgestrel, plazmada birincil olarak albümine ve seks hormonu bağlayıcı globüline (SHBG) bağlanır.

Metabolizma

Metabolizma esas olarak D4-3-okso grubunun soyutlanması ve 2 alfa, 1 beta ve 16 beta pozisyonlarında hidroksilasyon ve ardından konjugasyon ile gerçekleşir. Kanda dolaşan metabolitlerin çoğu 3a, 5(3-tetrahidro-levonorgestrel) sülfatlar iken, glukuronidler ağırlıklı olarak atılır. Bazı ana levonorgestrel de kanda 17p-sülfat olarak dolaşır. Farklı hastalarda levonorgestrel konsantrasyonlarındaki önemli değişimi açıklar. .

üreme

Kararlı durumda, levonorgestrelin ortalama T 1/2'si yaklaşık 36 saattir Levonorgestrel ve metabolitleri esas olarak idrarla (%40-68) ve yaklaşık %16-48'i dışkıyla atılır.

Etinilestradiol

Emme

Etinilestradiol hızla ve tamamen emilir, plazmada Cmax'a 1.5 saat sonra ulaşılır.Biyoyararlanımı %60'tır.

Dağıtım

Etinilestradiol, başta albumin olmak üzere plazma proteinlerine %98.8 oranında bağlanır.

Metabolizma

Etinilestradiol, hem ince bağırsağın mukoza zarında hem de karaciğerde presistemik konjugasyona uğrar. Doğrudan etinil estradiol konjugatlarının bağırsak florası tarafından hidrolizi, yeniden emilebilen etinil estradiol oluşumuna yol açar, örn. enterohepatik resirkülasyona uğrar. Etinilestradiol metabolizmasının ana yolu, sitokrom P450 sisteminin izoenzimlerinin katılımıyla hidroksilasyondur, ana metabolitler 2-OH-etinil estradiol ve 2-metoksietinil estradioldür. 2-OH-etinil estradiol ayrıca reaktif metabolitlere dönüştürülür.

üreme

T 1/2 etinilestradiol yaklaşık 29 saattir (26-33 saat), plazma klerensi 10-30 l/h arasında değişmektedir. Etinilestradiol konjugatları ve metabolitleri idrar ve dışkıyla atılır (oran 1:

Doz rejimi

Rigevidon 21+7 ilacının tabletleri, paketin üzerinde belirtilen sırayla, her gün yaklaşık olarak aynı saatte alınmalıdır.

21 gün boyunca her gün 1 tablet alın. beyaz. Daha sonra ilaca, kural olarak kanamanın meydana geldiği 7 gün boyunca kırmızımsı kahverengi tabletlerle devam edilmelidir. Kanama genellikle demir tabletlere başladıktan sonraki 2. veya 3. günde başlar ve bir sonraki paketten sonraki tabletlere başlandıktan sonra da devam edebilir. 21 adet beyaz tablet ve ardından 7 adet kırmızımsı kahverengi tablet içeren bir sonraki pakete ara vermeden devam etmelisiniz. Böylece, her alım döngüsü haftanın aynı gününde başlar.

Rigevidon 21+7 almaya başlayın

Geçen ay boyunca hormonal kontraseptif kullanılmadı. Tabletlere normal adet döngüsünün ilk gününde (yani adetin başladığı ilk gün) başlanmalıdır. Hapları 2-5. günlerde almaya başlayabilirsiniz, ancak ilk 7 gün boyunca hapları ilk kez alırken ek olarak bir bariyer doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Farklı renkteki tabletlerin bileşimi aynı değildir. Bu nedenle, uygulamanın başlangıcı ve doğru uygulama sırası - önce 21 beyaz tablet, ardından 7 kırmızımsı kahverengi tablet - ambalaj üzerinde sayılar ve oklarla belirtilmiştir.

Diğer kombine hormonal kontraseptiflerden geçiş (kombine oral kontraseptif haplar, vajinal halka veya transdermal bant): Bir kadın, bir önceki doğum kontrol hapı paketinin son hapını aldıktan sonraki gün (veya vajinal halka veya transdermal bant çıkarıldıktan sonra) Rigevidon almaya başlayabilir, ancak en geç olağan aradan (veya plasebo aldıktan) sonraki gün sonra hapları veya yama veya halka çıkarıldığında) önceki bir kontraseptif kullanırken.

Yalnızca progesteron içeren bir yöntemden uzaklaşmak (yalnızca progesteron içeren haplar veya "mini haplar", enjeksiyonlar, implantlar). Sadece progesteron içeren hapları istediğiniz zaman değiştirebilirsiniz (implant kullanılıyorsa implantın çıkarıldığı gün, enjekte edilebilir bir doğum kontrol yöntemi kullanılıyorsa bir sonraki enjeksiyonun yapılacağı gün). Her durumda, bir kadına hapları aldıktan sonraki ilk 7 gün boyunca ek olarak bir bariyer doğum kontrol yöntemi kullanması önerilmelidir.

Gebeliğin ilk üç ayında kürtajdan sonra, tabletlere hemen başlanabilir. Ek kontrasepsiyon yöntemleri kullanmaya gerek yoktur.

Gebeliğin ikinci üç ayında doğum veya kürtajdan sonra doğum sonrası dönemde tromboembolik bozukluk riskinin artması nedeniyle ikinci trimesterde doğumdan veya kürtajdan 21-28 gün sonra hap alınması önerilir. Hapları daha sonra almaya başlarsanız, hapları aldığınız ilk 7 gün boyunca ek olarak bariyer kontrasepsiyon yöntemlerinin kullanılması önerilmelidir. Cinsel ilişki zaten gerçekleşmişse, hapları almadan veya adetin başlamasını beklemeden önce hamilelik olasılığı dışlanmalıdır.

Cevapsız haplar

12 saatten az, o zaman kontrasepsiyonun etkinliği azalmaz. Hap mümkün olan en kısa sürede (kadın bunu hatırladığı anda) alınmalı ve hapları her zamanki gibi almaya devam edilmelidir. Bu kırmızımsı kahverengi tabletler için geçerli değildir çünkü. hormon içermezler.

Son haptan bu yana geçen boşluk ise 12 saatten fazla kontrasepsiyonun etkinliği azalır. Bu durumda, iki ana kural izlenmelidir:

    1. haplar 7 günden fazla alınmamalıdır;

    2. Hipotalamik-hipofiz-yumurtalık ekseninin hareketini etkili bir şekilde baskılamak için tabletleri 7 gün ara vermeden almak gerekir.

    Bu nedenle, günlük uygulamada aşağıdakiler önerilebilir:

      1 hafta: Kadın, aynı anda 2 tablet alması gerekse bile, unuttuğu son tableti hatırladığı anda içmelidir. Daha sonra tabletleri her zamanki gibi almaya devam etmelidir. Sonraki 7 gün boyunca, prezervatif gibi bir bariyer doğum kontrol yöntemi de kullanmalısınız. Son 7 gün içinde cinsel ilişki gerçekleşmişse gebelik mümkündür. Ne kadar çok hap kaçırılırsa ve hap alma molası ne kadar yakınsa, gebelik riski o kadar yüksek olur.

    2 bir hafta: Kadın, aynı anda 2 tablet alması gerekse bile, unuttuğu son tableti hatırladığı anda içmelidir. Daha sonra tabletleri her zamanki gibi almaya devam etmelidir. Son 7 gün içinde haplarını doğru almışsa ek kontraseptif kullanmasına gerek yoktur. Ancak durum böyle değilse veya 1 tabletten fazlası atlanmışsa sonraki 7 gün için ek bir doğum kontrol yöntemi önerilmelidir.

3 bir hafta: Doğum kontrolünün etkisiz kalma olasılığı, hapların alınmasına yaklaşan mola nedeniyle çok yüksektir. Bununla birlikte, hap alımınızı ayarlayarak harekete geçebilirsiniz. Önceki 7 gün boyunca tabletlerin şemaya tam olarak uyulması koşuluyla, ek doğum kontrol yöntemlerine ihtiyaç duymadan aşağıdaki alternatif yöntemlerden birini kullanabilirsiniz. Aksi takdirde aşağıdaki yöntemlerden ilki önerilmeli ve sonraki 7 gün boyunca ek korunma yöntemleri kullanılmalıdır.

1. Kadın, aynı anda 2 tablet alması gerekse bile, unuttuğu son tableti hatırladığı anda içmelidir. Daha sonra tabletleri her zamanki gibi almaya devam etmelisiniz. Bu paketteki son hapı aldıktan hemen sonra bir sonraki paketteki hapları almaya başlamalıdır, yani; paketler arasında ara vermeden. İkinci paketin sonuna kadar kanama olası değildir, ancak tabletlerin alındığı günlerde lekelenme veya hafif kanama olabilir.

2. Mevcut paketteki tabletlerin kesilmesi de önerilebilir. Bu durumda, kadın, hapları unuttuğu günler de dahil olmak üzere, hapları almaya 7 gün ara vermeli ve ardından bir sonraki pakete geçmelidir.

Bir kadın haplarını unutursa ve ilk düzenli hap molasında lekelenme olmazsa hamilelik olasılığı vardır.

Tableti aldıktan sonra 3-4 saat içinde kusma görülürse, ilacın emilimi tamamlanmamış olabilir. Bu durumda, hapı atlamakla ilgili yukarıdaki önerileri kullanmalısınız. İshal, tam emilimi önleyerek kontrasepsiyonun etkinliğini azaltabilir. Bir kadın her zamanki tablet alma şeklini değiştirmek istemiyorsa, bir sonraki paketten gereken ek tableti/tabletleri almalıdır.

Adetinizin başladığı günü nasıl geciktirir veya değiştirirsiniz?

Menstruasyonun başlamasını geciktirmek için, bir kadın mevcut paketteki son hapı aldıktan sonra bir sonraki Rigevidon 21+7 paketinden hap almaya başlamalıdır, örn. ara vermeden. Bu paket bitene kadar hapları almayı uzatabilirsiniz. Böyle bir uzama sırasında kanama veya lekelenme olabilir. Düzenli Rigevidon 21+7 alımı, tablet alımına verilen olağan 7 günlük aradan sonra devam ettirilir.

Dönemini, mevcut hap programında alışkın olduğundan farklı bir güne kaydırmak için, yaklaşan hap molasını istediği kadar kısaltması önerilebilir. Ara ne kadar kısa olursa, kanamama olasılığı o kadar artar ve ikinci hap paketini alırken lekelenme veya lekelenme olabilir (bu, adet gecikmesi durumunda da mümkündür). Hapları alırken molayı artırmamanız gerektiğini vurgulamak önemlidir.

Yan etkiler

İlacın kesilmesi gereken nispeten nadir fakat ciddi yan etkiler

Kardiyovasküler sistemin yanından: arteriyel tromboembolik bozukluklar (özellikle miyokardiyal enfarktüs, serebrovasküler bozukluklar), venöz tromboembolik bozukluklar (flebit, pulmoner emboli), arteriyel hipertansiyon, koroner arter hastalığı.

Metabolizma açısından: hiperlipidemi (hipertrigliseridemi ve/veya hiperkolesterolemi).

Endokrin sistemden: diabetes mellitus, şiddetli mastodini, iyi huylu mastopati, prolaktinomalı hipofiz adenomu (bazen galaktore ile kombinasyon halinde).

Merkezi sinir sisteminin yanından:şiddetli baş ağrıları, migren, mide bulantısı, görme bozuklukları, epilepsinin kötüleşmesi.

mide bulantısı, karaciğer adenomu, kolestatik sarılık.

Dermatolojik reaksiyonlar: kloazma.

Genellikle ilacın kesilmesini gerektirmeyen, ancak başka bir doğum kontrol yöntemine geçmeyi gerektirebilecek daha sık fakat daha az önemli yan etkiler

Merkezi sinir sisteminin yanından: hafif baş ağrıları, sinirlilik.

Üreme sisteminden: meme bezlerinde ağrı, lekelenme, oligomenore, amenore, libido değişiklikleri.

Diğerleri: mide bulantısı, kilo alımı, bacaklarda ağırlık, kontakt lens kullanırken göz tahrişi.

Diğer yan etkiler

Dermatolojik reaksiyonlar: nadiren - akne, sebore, hipertrikoz.

Sindirim sisteminden: nadiren - kusma, kolelitiazis.

Diğerleri: nadiren - depresyon, alerjik reaksiyonlar.

Kesildikten sonra: tedavi sonrası amenore.

Anovulasyonla ilişkili amenore (düzensiz adet öyküsü olan kadınlarda daha sık görülür) doğum kontrol yönteminin kesilmesinden sonra ortaya çıkabilir ve genellikle kendiliğinden kaybolur. Bu durumun daha uzun sürmesi ile, ilacı daha fazla kullanım için reçete etmeden önce hipofiz bezinin işlev bozukluğu olmadığından emin olmak için bir inceleme yapılmalıdır.

Kullanım kontrendikasyonları

  • hem risk faktörlerinin varlığında hem de yokluğunda venöz tromboembolizm veya venöz tromboembolizm öyküsü (derin ven trombozu, pulmoner emboli);
  • arteriyel tromboembolizm veya arteriyel tromboembolizm öyküsü, özellikle miyokardiyal enfarktüs, serebrovasküler bozukluklar;
  • venöz veya arteriyel tromboz gelişimi için ciddi veya çoklu risk faktörleri;
  • Tarihte trombozun prodromal semptomları (örneğin, geçici serebral iskemi, anjina pektoris);
  • hamilelik veya şüpheli hamilelik;
  • kalp hastalığı, dahil. kalp kapakçıklarının patolojisi, aritmi;
  • şiddetli arteriyel hipertansiyon;
  • mikro veya makroanjiyopati ile komplike olan diabetes mellitus;
  • vasküler kökenli görme bozukluğu;
  • memenin kötü huylu tümörü;
  • kötü huylu endometrial tümörler veya diğer bilinen veya şüphelenilen östrojene bağlı neoplastik değişiklikler;
  • karaciğer fonksiyonunun anormal laboratuvar parametrelerinin varlığında karaciğer fonksiyonunun ciddi veya yakın zamanda ihlal edilmesi;
  • karaciğerin iyi huylu veya kötü huylu tümörleri, dahil. tarihte;
  • etiyolojisi bilinmeyen vajinal kanama;
  • fokal nevrotik semptomları olan migren;
  • ilacın bileşenlerine aşırı duyarlılık.

Yukarıda listelenen belirtiler ilacın kullanımı sırasında ilk kez ortaya çıkarsa, derhal almayı bırakmalısınız.

Hamilelik ve emzirme döneminde kullanın

Rigevidon 21+7 gebelikte kontrendikedir. Rigevidon 21+7 kullanımı sırasında gebelik oluşursa, hemen kullanmayı bırakmalısınız.

Sınırlı sayıda saptanan gebeliklere ilişkin klinik veriler, levonorgestrel'in fetüs üzerindeki istenmeyen etkisini göstermemektedir.

Çoğu epidemiyolojik çalışmanın sonuçları, hamilelikten önce oral kontraseptif alan kadınlardan doğan çocuklarda doğum kusurları riskinin arttığını veya fetüsün bir östrojen kombinasyonuna kazara maruz kalmasının bir sonucu olarak teratojenik veya fetotoksik bir etkinin varlığını bulmamıştır. ve progestojenler.

Kombine oral kontraseptif kullanımı, anne sütünün üretiminde azalmaya ve bileşiminde değişikliğe neden olabilir. Bu nedenle, kural olarak, emzirme döneminin sonuna kadar oral kontraseptifler kullanılmamalıdır. Küçük dozlarda hormonlar ve/veya metabolitleri anne sütüne geçebilir.

Özel Talimatlar

Oral kontraseptiflerin atanmasından veya kullanımlarına yeniden başlanmasından önce, kontrendikasyonları ve risk faktörlerini belirlemek için kapsamlı bir öykü (aile öyküsü dahil) alınmalı ve fizik muayene yapılmalıdır. Bu prosedür, oral kontraseptiflerin tüm kullanım süresi boyunca yılda en az bir kez yapılmalıdır. Oral kontraseptif alırken olası kontrendikasyonlar (örneğin, geçici serebral iskemi) veya risk faktörleri (örneğin, kalıtsal venöz veya arteriyel trombotik bozukluklar) nedeniyle periyodik tıbbi değerlendirme yapılması da önemlidir. Bu tür değerlendirmelerin sıklığı ve niteliği kadının durumuna bağlıdır, ancak kan basıncı, meme bezlerinin durumu, karın organları ve küçük pelvis dahil. serviksin sitolojik muayenesini ve uygun laboratuvar testlerini yapın.

Kadınlara, oral kontraseptiflerin HIV enfeksiyonuna (AIDS) veya diğer cinsel yolla bulaşan enfeksiyonlara karşı koruma sağlamadığı hatırlatılmalıdır. HIV enfeksiyonu/AIDS riski altında, prezervatiflerin doğru ve tutarlı kullanımı önerilmelidir. diğer kontrasepsiyon yöntemleri ile kombinasyon halinde.

Oral kontraseptif kullanırken, sigara içmek kardiyovasküler sistemden ciddi yan etki riskini artırır. Özellikle sigara içen 35 yaş üstü kadınlarda içilen puro sayısına bağlı olarak yaşla birlikte risk artmaktadır. Oral kontraseptif alan tüm kadınlara sigara içmekten kaçınmaları şiddetle tavsiye edilmelidir. Sigara içen 35 yaş üstü kadınlar için diğer doğum kontrol yöntemleri düşünülmelidir.

Bir kadın aşağıda listelenen risk faktörlerinden herhangi birine maruz kalıyorsa, kombine oral kontraseptif kullanmanın faydaları, her durumda olası risklere karşı dikkatlice tartılmalı ve kombine oral kontraseptif kullanmadan önce kadınla tartışılmalıdır. Bu semptomlardan veya risk faktörlerinden herhangi biri kötüleşir, kötüleşir veya ortaya çıkarsa, kadına, oral kontraseptif almayı bırakıp bırakmamaya karar verecek olan doktoruyla iletişime geçmesi önerilmelidir.

Dolaşım bozuklukları

Epidemiyolojik çalışmalar, oral kontraseptif kullanımı ile artmış arteriyel ve venöz tromboz ve miyokard enfarktüsü, inme, derin ven trombozu ve pulmoner embolik bozukluklar gibi tromboembolik bozukluklar riski arasında bir ilişki olduğunu göstermiştir.

Komplikasyonların kaçınılmaz gelişimini gösteren semptomlar ortaya çıktığında ilaç kesilmelidir:

  • şiddetli anormal baş ağrıları, görme bozuklukları, artmış kan basıncı, derin ven trombozu veya pulmoner embolik bozuklukların klinik belirtileri.

Derin ven trombozu ve / veya pulmoner embolik bozukluklarla kendini gösteren venöz tromboembolizm (VTE), herhangi bir oral kontraseptif kullanımının arka planında ortaya çıkabilir. Düşük östrojen içerikli (50 mcg'den az etinilestradiol) oral kontraseptif kullanan kadınlarda VTE oluşumu, yılda oral kontraseptif kullanmayan her 10.000 kadında 0.5 vaka ile karşılaştırıldığında, yılda yaklaşık 10.000 kadında 4 vakadır. Bununla birlikte, oral kontraseptif kullanımının bir sonucu olarak VTE olasılığı, hamilelik sonucunda olduğundan çok daha düşüktür (yılda 10.000 kadında 6 vaka).

Diğer kan damarlarının trombozu çok nadiren rapor edilmiştir ve oral kontraseptif alan kadınlarda hepatik, mezenterik, renal veya retinal damarlar ve arterler etkilenebilir. Bu lezyonların kontraseptif kullanımı ile ilişkili olup olmadığı konusunda fikir birliği yoktur.

Tromboembolizm gelişme riski (venöz ve / veya arteriyel) artar:

  • yaşla;
  • sigara içerken (35 yaş üstü kadınlara oral kontraseptif almak istiyorlarsa sigarayı bırakmaları önerilir);
  • kalıtsal yatkınlığı olan, örneğin, nispeten genç yaşta kardeşlerde veya ebeveynlerde venöz veya arteriyel tromboembolizm varlığı (kalıtsal bir yatkınlıktan şüpheleniliyorsa, bir kadın oral kontraseptif almaya karar vermeden önce bir uzmana yönlendirilmelidir);
  • obezite ile (vücut kitle indeksi 30 kg / m2'nin üzerinde);
  • dislipoproteinemi ile;
  • arteriyel hipertansiyon ile;
  • kalp kapakçıklarının hastalıkları ile;
  • atriyal fibrilasyon ile;
  • uzun süreli hareketsiz kalma, büyük ameliyat, bacaklarda ameliyat veya ciddi yaralanma. Bu gibi durumlarda, oral kontraseptif kullanımının kesilmesi (planlı bir operasyon durumunda, en az 4 hafta önce) ve aktif bir yaşam tarzının tamamen restorasyonundan 2 hafta geçene kadar almaya devam edilmemesi önerilir.

Varisli damarların ve yüzeysel tromboflebitin venöz tromboembolizm üzerindeki olası etkisi konusunda fikir birliği yoktur.

Doğum sırasında artan tromboembolizm riski dikkate alınmalıdır.

Dolaşım bozuklukları ile ilişkili olabilecek diğer patolojik durumlar arasında diabetes mellitus, sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom, kronik inflamatuar barsak hastalığı (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) ve orak hücreli anemi yer alır.

Migren atakları daha sık veya şiddetli hale gelirse (ki bu serebrovasküler bozukluklardan önce gelebilir), hasta oral kontraseptif almayı derhal bırakmalıdır.

Venöz veya arteriyel tromboza kalıtsal veya edinilmiş yatkınlığı karakterize eden biyokimyasal faktörler, aktif protein C'ye direnç, hiperhomosisteinemi, antitrombin III eksikliği, protein C veya S eksikliği, antifosfolipid antikorlarının (antikardiyolipin antikorları, lupus antikoagülanı) varlığını içerir.

tümörler

Bazı epidemiyolojik araştırmalar, uzun süreli oral kontraseptif kullanımıyla rahim ağzı kanseri riskinin arttığını bildirmiştir, ancak bunun cinsel davranıştan ve insan papilloma virüsü (HPV) gibi diğer faktörlerden ne ölçüde etkilendiğine dair bir kanıt yoktur.

54 epidemiyolojik çalışmanın bir meta-analizi, teşhis edilen meme kanserinin göreli riskinin (RR) kombine oral kontraseptif alan kadınlarda sadece biraz daha yüksek olduğunu (RR=1.24) göstermiştir. Bu rakam, oral kontraseptifleri bıraktıktan sonraki 10 yıl içinde kademeli olarak azalır. Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlar arasında nispeten nadir olduğundan, halihazırda oral kontraseptif kullanan veya kullanmış olan kadınlar arasında teşhis edilen meme kanseri vakalarının sayısındaki artış, yaşam boyu meme kanseri riskine kıyasla küçüktür.

Bu çalışmalar nedensel bir ilişki için kanıt sağlamaz. Gözlenen artmış risk paterni, oral kontraseptif alan kadınlarda meme kanserinin erken teşhisine, oral kontraseptif almanın biyolojik etkilerine veya her ikisinin bir kombinasyonuna bağlı olabilir. Oral kontraseptif alan kadınlar arasında teşhis edilen meme kanseri vakaları, oral kontraseptif almayan kadınlar arasında teşhis edilen meme kanseri vakalarına kıyasla klinik olarak daha az ilerleyici olma eğilimindedir.

Kombine oral kontraseptif alan kadınlar arasında iyi huylu ve kötü huylu karaciğer tümörlerinin ortaya çıktığına dair raporlar vardır. Bu tümörler bazı vakalarda hayatı tehdit eden karın içi kanamalara neden olmuştur. Ayırıcı tanı olarak, oral kontraseptif alan kadınlarda üst karın bölgesinde şiddetli ağrı veya karın içi kanama belirtileri şikayet edildiğinde karaciğer tümörü varlığı düşünülmelidir.

Diğer patolojik durumlar

Ailesinde hipertrigliseridemi öyküsü olan veya hipertrigliseridemi öyküsü olan kadınlar, oral kontraseptif alırken artmış pankreatit riski altında olabilir.

Akut veya kronik karaciğer fonksiyon bozukluğunda, karaciğer fonksiyonunun laboratuvar parametreleri normale dönene kadar ilaç kesilmelidir. Steroid hormonları, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar tarafından zayıf bir şekilde emilebilir.

Oral kontraseptif kullanırken hiperlipidemisi olan kadınların dikkatli izlenmesi gerekir.

Oral kontraseptif alan birçok kadında kan basıncında hafif bir artış bildirilmiş olmasına rağmen, kan basıncında klinik olarak anlamlı artış vakaları nadirdir. Bu ilacın kullanımı sonucunda kalıcı arteriyel hipertansiyon gelişirse, kullanım durdurulmalı ve arteriyel hipertansiyon tedavisine başlanmalıdır. Gerekirse, antihipertansif tedavinin arka planında normal kan basıncı seviyelerine ulaşılır ulaşılmaz oral kontrasepsiyon kullanımına devam edilebilir.

Aşağıdaki koşullar hem hamilelik sırasında hem de oral kontraseptif kullanımı sırasında ortaya çıkabilir veya kötüleşebilir, ancak oral kontraseptif kullanımı ile bir ilişki olduğuna dair ikna edici bir kanıt yoktur:

  • safra stazı ile ilişkili sarılık ve/veya kaşıntı;
  • safra kesesinde taş oluşumu;
  • porfiri;
  • sistemik lupus eritematoz;
  • hemolitik-üremik sendrom;
  • kore;
  • hamile kadınların uçukları;
  • otoskleroz nedeniyle işitme kaybı.

Oral kontraseptifler periferik insülin direncini ve glukoz toleransını etkileyebilir. Bu nedenle, diyabetli hastaların oral kontraseptif kullanımı sırasında dikkatli izlenmesi gerekir.

Rigevidon 21+7 laktoz ve sukroz içerir. Galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya fruktoz intoleransı gibi nadir kalıtsal durumları olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Crohn hastalığı ve ülseratif kolit gelişimi ile kombine oral kontraseptif kullanımı arasında bir ilişki olduğu bildirilmiştir.

Nadiren, özellikle hamilelik sırasında kloazma öyküsü olan kadınlarda kloazma gelişebilir. Kloazmaya yatkın olan kadınlar, oral kontraseptif alırken doğrudan güneş ışığından veya ultraviyole radyasyondan kaçınmalıdır.

Oral kontraseptif alırken retinal tromboz vakalarının raporları vardır. Açıklanamayan kısmi veya tam görme kaybı, proptoz veya diplopi başlangıcı, optik sinirin şişmesi, retina damarlarında patolojik değişiklikler ile oral kontraseptifler kesilmelidir.

Oral kontraseptif kullanımının arka planına karşı depresyon gelişmesiyle birlikte, bunlar durdurulmalıdır, bu gibi durumlarda, depresyon gelişiminin oral kontraseptif almakla ilişkili olup olmadığı netleşene kadar alternatif kontrasepsiyon yöntemlerinin kullanılması önerilir. Depresyon öyküsü olan kadınlar, dikkatli klinik izleme gerektirir. Depresyon belirtileri tekrarlarsa, oral kontraseptifler kesilmelidir.

Kantaron (Hypericum perforatum) içeren ilaçlar, plazmadaki aktif madde konsantrasyonunu düşürme ve Rigevidon 21+7'nin klinik etkinliğini azaltma olasılığı nedeniyle, Rigevidon 21+7 alınırken kullanılmamalıdır.

Oral kontraseptiflerin etkinliği, unutulan haplar veya kusma nedeniyle veya başka bir ilacın eşzamanlı kullanımı nedeniyle azalabilir.

Herhangi bir oral kontraseptif alırken, özellikle ilk aylarda düzensiz kanama (lekelenme veya lekelenme) mümkündür. Bu nedenle kanama düzensizliği yaklaşık 3 siklusluk bir adaptasyon sürecinden sonra değerlendirilmelidir.

Kanama düzensiz kalırsa veya önceden stabil olan bir döngüden sonra düzensizleşirse, hormonal olmayan nedenlerin olasılığı göz önünde bulundurulmalı ve malignite veya gebeliği ekarte etmek için uygun bir teşhis yapılmalıdır. Hormonal olmayan nedenler dışlanırsa, yüksek hormonlu oral kontraseptif kullanımının düşünülmesi gerekebilir.

Bazen haplara ara verildiğinde kanama olmayabilir. İlacı doz rejimine uygun olarak kullanırken, hamileliğin başlaması olası değildir. Bununla birlikte, dozaj rejimi ihlal edilirse, oral kontraseptif kullanımına devam etmeden önce gebelik olasılığı dışlanmalıdır.

Hormonal kontraseptif almak, dahil olmak üzere laboratuvar parametrelerinin sonuçlarını etkileyebilir. karaciğer, tiroid bezi, adrenal bezlerin ve böbreklerin fonksiyonel testleri ile ilgili biyokimyasal göstergeler; örneğin kortikosteroid bağlayıcı globulin ve lipid/lipoprotein fraksiyonları gibi taşıma proteinlerinin plazma konsantrasyonu; karbonhidrat metabolizması parametreleri ve pıhtılaşma ve fibrinoliz parametreleri üzerine. Kural olarak, değişiklikler normal aralıkta kalır.

Araç kullanma becerisi ve kontrol mekanizmaları üzerindeki etkisi

Rigevidon 21 + 7, yüksek yaralanma riski olan araçları veya diğer mekanizmaları kullanma yeteneğini etkilemez veya pratik olarak etkilemez.

Deneysel çalışmaların sonuçları

Etinilestradiol ve levonorgestrelin akut toksisitesi düşüktür. Belirtilen varyasyon nedeniyle, preklinik sonuçların insan östrojen kullanımında sınırlı prediktif değeri vardır. Deney hayvanlarında östrojenler, nispeten küçük dozlarda zaten embriyo öldürücü bir etki göstermiştir; genitoüriner sistem malformasyonları ve erkek embriyoların feminizasyonu gözlendi. Levonorgestrel kadın embriyoları üzerinde virilize edici bir etkiye sahipti. Sıçanlarda, farelerde ve tavşanlarda yapılan üreme toksikolojisi çalışmaları, cinsiyet farklılaşmasından bağımsız olarak hiçbir teratojenik etki göstermemiştir.

Tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve karsinojenik potansiyele ilişkin geleneksel çalışmalara dayanan preklinik veriler, prospektüsün başka yerlerinde açıklananlar dışında insanlar için herhangi bir risk ortaya koymamıştır.

doz aşımı

Belirtiler: genç kızlarda mide bulantısı, kusma ve küçük vajinal kanamalar görülebilir. İlacın aşırı dozda alınması durumunda ciddi yan etkilere dair herhangi bir rapor bulunmamaktadır.

Tedavi: panzehir yoktur, ilacın daha fazla kullanılması olasılığı aşırı dozun klinik semptomlarına bağlıdır.

ilaç etkileşimi

Seks hormonlarının atılımını artıran ilaçlarla etkileşim, kanamaya neden olabilir ve kontrasepsiyonun etkinliğini azaltabilir. Böyle bir etki, hidantoin türevleriyle (örneğin fenitoin, barbitüratlar, primidon, karbamazepin, rifampisin ile) etkileşime girdiğinde mümkündür. Kontraseptiflerin etkinliğini azalttığı görülen diğer ilaçlar arasında okskarbazepin, topiramat ve griseofulvin bulunur. Bu etkileşimin mekanizmasının, bu ilaçlar tarafından karaciğer enzimlerinin indüklenmesi ile ilişkili olduğuna inanılmaktadır. Enzimlerin maksimum indüksiyonu, kural olarak, tedavinin başlamasından en geç 2-3 hafta sonra gözlenir, ancak tamamlandıktan sonra 4 hafta devam edebilir.

Ampisilin ve tetrasiklin gibi antibiyotiklerle de kontraseptif başarısızlık gözlenmiştir, ancak bunların etki mekanizması belirsizdir.

Karaciğer enzimlerinin indüklenmesine neden olan ilaçların kısa süreli kullanımı ile, başlama anından itibaren ve kesilmesinden sonraki 4 hafta içinde, bariyer kontrasepsiyon yöntemlerinin kullanılması önerilir. Kısa süreli antibiyotik kullanımı endike olan kadınlar, antibiyotik kullanımı sırasında ve kesildikten sonraki 7 gün boyunca oral kontraseptiflere paralel olarak bariyer kontraseptif yöntemler kullanmalıdır. Bu tür ek önlemlerin uygulanması sırasında mevcut paketteki tabletler biterse, bir sonraki paketteki tabletleri ara vermeden almaya başlamalısınız. Hasta ikinci kutudaki hapları aldıktan sonra kanama yapmıyorsa, gebelik olasılığını dışlamak için bir doktora başvurmalıdır.

Bu tür ilaçların kullanımı uzayacaksa, diğer doğum kontrol yöntemlerinin kullanılması önerilmelidir.

St.Petersburg içeren ilaçları aynı anda reçete etmek gerekli değildir. Kanama ve plansız gebelik bildirilmiştir. Bunun nedeni, St. John's wort'un karaciğer enzimlerinin indüklenmesine neden olmasıdır. Bu etki sarı kantaron içeren ilaç kesildikten sonra en az 2 hafta daha devam edebilir.

Ritonavirin birlikte uygulanması karaciğer enzimlerinin indüklenmesine de neden olabilir, bu da kontrasepsiyonun etkinliğinde bir azalmaya yol açar.

Rigevidon 21+7, muhtemelen karaciğerdeki metabolizmalarının inhibisyonu nedeniyle, siklosporin ve diazepamın (diğer hidroksillenmiş benzodiazepinlerin yanı sıra) plazma konsantrasyonlarını artırabilir.

Rigevidon 21+7, zehirlenme riskini artıran imipraminin biyoyararlanımını artırabilir.

Kırmızımsı kahverengi tabletler ilacın devamlılığını sağlamak için tasarlanmıştır. Demir eksikliği anemisini tedavi etmek için yetersiz bir dozda demir fumarat içerirler, ancak diğer demir içeren ilaçlar reçete edilirken bu demir dozu dikkate alınmalıdır.

Potansiyel etkileşimi belirlemek için, başka bir ilacın kullanım talimatlarını incelemelisiniz.

Tabletler Rigevidon - oral kontraseptif, kullanımı istenmeyen gebeliği önlemeyi mümkün kılar. İlacın bu etkisi yumurtlamayı baskılayarak, servikal mukusun viskozitesini artırarak ve endometriyumun yapısını değiştirerek gerçekleşir. Dölleme yeteneği, Rigevidon'un kaldırılmasından sonra 1-3 döngüden sonra tamamen geri yüklenir.

Aktif içerik

Salım formu

haplar

Birleştirmek

Etinil estradiol, levonorgestrel, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, talk, mısır nişastası, laktoz monohidrat, Kabuk: sükroz, talk, kalsiyum karbonat, titanyum dioksit, kopovidon, makrogol 6000, kolloidal silikon dioksit, povidon, karmeloz sodyum.

Farmakolojik etki

Kombine monofazik oral hormonal kontraseptif ilaç. Ağızdan alındığında, gonadotropik hormonların hipofiz salgısını inhibe eder. Kontraseptif etki çeşitli mekanizmalarla ilişkilidir. Bir progestojen bileşeni (progestin) olarak, korpus luteum progesteron hormonundan (ve ikincisinin sentetik analoğu - pregnin) aktivite açısından üstün olan 19-nortestosteron - levonorgestrel türevini içerir, reseptör seviyesinde etki etmez. Önceki metabolik dönüşümler. Östrojenik bileşen etinil estradiol'dür Levonorgestrelin etkisi altında, hipotalamustan LH ve FSH salınımının bir blokajı meydana gelir, hipofiz bezi tarafından gonadotropik hormonların salgılanmasının inhibisyonu meydana gelir, bu da olgunlaşmanın ve salınmanın inhibisyonuna yol açar. döllenmeye (yumurtlama) hazır yumurta. Kontraseptif etki, etinil estradiol ile arttırılır. Servikal mukusun yüksek viskozitesini korur (spermin uterus boşluğuna girmesini zorlaştırır). Kontraseptif etkisinin yanı sıra düzenli olarak alındığında adet döngüsünü normalleştirir ve bir dizi jinekolojik hastalığın gelişmesini önlemeye yardımcı olur. tümör doğası.

Farmakokinetik

Etinilestradiol bağırsaktan hızla ve neredeyse tamamen emilir. Karaciğer ve bağırsaklarda metabolize edilir. Etinil estradiol metabolitleri, suda çözünür sülfat veya glukuronid konjugatları, safra ile bağırsağa girerler ve burada bağırsak bakterileri tarafından parçalanırlar. Karaciğerde metabolize olur, T1/2 2-7 saattir Etinilestradiol böbrekler (%40) ve bağırsaklar (%60) yoluyla atılır Levonorgestrel hızla emilir (4 saatten az). Levonorgestrelin etinil estradiol ile kombine kullanımı ile doz ve maksimum plazma konsantrasyonu arasında bir ilişki vardır. Levonorgestrelin çoğu kanda albümin ve SHBG'ye (seks hormonu bağlayıcı globulin) bağlanır. Karaciğerde metabolize edilir. Levonorgestrel böbrekler (%60) ve bağırsaklar (%40) yoluyla atılır.

Belirteçler

Oral kontrasepsiyon, fonksiyonel adet bozuklukları (organik bir nedeni olmayan dismenore, disfonksiyonel metroraji, adet öncesi sendromu dahil).

Kontrendikasyonlar

Şiddetli karaciğer hastalıkları, konjenital hiperbilirubinemi, kolesistit, ciddi kardiyovasküler ve serebrovasküler hastalıkların varlığı veya öyküsü, tromboembolizm ve bunlara yatkınlık, malign tümörler (öncelikle meme veya endometriyal kanser), karaciğer tümörleri, ailesel hiperlipidemi formları, şiddetli arteriyel hipertansiyon formları, endokrin hastalıkları (şiddetli diyabet formları dahil), orak hücreli anemi, kronik hemolitik anemi, nedeni bilinmeyen vajinal kanama, köstebek hidatiform, migren, otoskleroz, hamile kadınlarda idiyopatik sarılık öyküsü, hamile kadınlarda şiddetli kaşıntı, hamile kadınlarda uçuk, 40 yaşın üzerinde, ilacın bileşenlerine aşırı duyarlılık.

İhtiyati önlemler

Dikkatle: karaciğer ve safra kesesi hastalıkları, epilepsi, depresyon, ülseratif kolit, uterin miyom, mastopati, tüberküloz, böbrek hastalığı, diabetes mellitus, kardiyovasküler sistem hastalıkları, arteriyel hipertansiyon, böbrek fonksiyon bozukluğu, varisli damarlar, flebit, otoskleroz , multipl skleroz, kore minör, aralıklı porfiri, gizli tetani, bronşiyal astım, ergenlik döneminde (düzenli yumurtlama döngüleri olmadan).

Hamilelik ve emzirme döneminde kullanın

kontrendike

Dozaj ve uygulama

İçeride çiğnenmeden ve az miktarda sıvı içilmeden Rigevidon ile kontrasepsiyon adetin 1. gününden itibaren başlanır, 21 gün boyunca günün aynı saatinde günde 1 tablet alınır. Bunu, adet benzeri kanamanın meydana geldiği 7 günlük bir ara izler. 21 tablet içeren yeni bir paketten sonraki 21 günlük tablet alma döngüsü, 7 günlük aradan sonraki gün, yani 8. günde kanama durmasa bile. Bu nedenle, her yeni paketten ilacı almaya başlama, haftanın aynı gününe denk gelir. Kaçırılan hap sonraki 12 saat içinde alınmalıdır. Son hapın alınmasından bu yana 36 saat geçtiyse, kontrasepsiyon güvenilir değildir. Adetler arası kanamayı önlemek için, unutulan tablet haricinde, ilaca halihazırda başlanmış olan paketten devam edilmelidir. Tabletlerin atlanması durumunda, ek olarak hormonal olmayan başka bir doğum kontrol yönteminin (örneğin bir bariyer) kullanılması önerilir Terapötik amaçlar için, Rigevidon dozu ve rejim her durumda doktor tarafından ayrı ayrı seçilir.

Yan etkiler

Geçici nitelikteki olası yan etkiler, kendiliğinden geçer: mide bulantısı, kusma, baş ağrısı, meme bezlerinin şişmesi, vücut ağırlığında ve libidoda değişiklikler, ruh hali değişiklikleri, asiklik lekelenme Uzun süreli kullanımda, kloazma, işitme kaybı, genel kaşıntı, sarılık, baldır kaslarının krampları, epileptik nöbet sıklığında artış.

Diğer ilaçlarla etkileşim

Barbitüratlar, bazı antiepileptik ilaçlar (karbamazepin, fenitoin), sülfonamidler, pirazolon türevleri ile birlikte alındığında kontraseptif etkide azalma. Bazı antimikrobiyal ajanlarla (ampisilin, rifampisin, kloramfenikol, neomisin, polimiksin B, sülfonamidler, tetrasiklinler dahil) eş zamanlı olarak uygulandığında benzer bir etki, bir antikoagülanın dozları Trisiklik antidepresanlar, maprotilin, beta-blokerler kullanıldığında, bunların biyoyararlanımı ve toksisitesi artabilir. Oral hipoglisemik ilaçlar ve insülin kullanırken dozlarını değiştirmek gerekebilir.Bromokriptin ile kombine edildiğinde etkinliği azalır.Potansiyel hepatotoksik etkiye sahip ilaçlarla, örneğin dantrolen ilacı ile kombine edildiğinde, hepatotoksisitede artış olur. , özellikle 35 yaş üstü kadınlarda.

Özel Talimatlar

Sigara içen ve hormonal kontraseptif alan kadınlar, ciddi sonuçları olan (miyokard enfarktüsü, inme) kardiyovasküler hastalıklara yakalanma riskinde artışa sahiptir. Risk yaşla ve içilen sigara sayısıyla (özellikle 35 yaş üstü kadınlarda) artar.

Rigevidon 21+7 - ilaç için talimatlar, kontrendikasyonları, yan etkileri görebilirsiniz, Rigevidon 21+7. Rigevidon 21+7 hakkında faydalı yorumlar —

Kombine monofazik oral hormonal kontraseptif ilaç.
Hazırlık: RİGEVİDON 21+7

İlacın aktif maddesi: etinilestradiol, demirli fumarat, levonorgestrel
ATX kodlaması: G03AA07
CFG: Monofazik oral kontraseptif
Kayıt numarası: P No. 015250/01
Kayıt tarihi: 21.04.04
Reg'in sahibi. Kredi bilgileri: GEDEON RICHTER Ltd. (Macaristan)

Serbest bırakma formu Rigevidon 21+7, ilaç ambalajı ve bileşimi.

Şeker kaplı tabletler, iki tip.

Tabletler, şeker kaplı, beyaz, yuvarlak, bikonveks (bir blisterde 21 adet).

1 sekme
etinilestradiol
30 mcg
levonorgestrel
150 mcg

Yardımcı maddeler: susuz kolloidal silikon, magnezyum stearat, talk, mısır nişastası, laktoz monohidrat, sükroz, kalsiyum karbonat, titanyum dioksit, kopolividon, makrogol 6000, povidon, karmeloz sodyum.

Tabletler, şeker kaplı, kırmızımsı kahverengi, parlak, yuvarlak, bikonveks (bir blisterde 7 adet).

1 sekme
demirli fumarat
76.05 miligram

Yardımcı maddeler: kroskarmeloz sodyum, patates nişastası, kırmızı demir oksit.

28 adet - kabarcıklar (1) - karton kutular.
28 adet - kabarcıklar (3) - karton kutular.

İlacın tanımı, resmi olarak onaylanmış kullanım talimatlarına dayanmaktadır.

Farmakolojik etki Rigevidon 21+7

Regevidon 21+7, kombine bir monofazik oral hormonal kontraseptif ilaçtır. Gonadotropik hormonların hipofiz salgısını inhibe eder. Kontraseptif etki çeşitli mekanizmalarla ilişkilidir. Bir progestojen bileşeni (progestin) olarak, korpus luteum progesteron hormonundan (ve ikincisinin sentetik analoğu - pregnin) aktivite açısından üstün olan 19-nortestosteron - levonorgestrel türevini içerir, reseptör seviyesinde etki etmez. Önceki metabolik dönüşümler. Östrojenik bileşen etinilestradioldür.

Levonorgestrelin etkisi altında, hipotalamustan LH ve FSH salınımının bir blokajı meydana gelir, hipofiz bezi tarafından gonadotropik hormonların salgılanmasının inhibisyonu meydana gelir, bu da olgunlaşmanın inhibisyonuna ve döllenmeye hazır bir yumurtanın salınmasına (yumurtlama) yol açar. . Kontraseptif etki, etinil estradiol ile arttırılır. Servikal mukusun yüksek viskozitesini korur (spermin uterus boşluğuna girmesini zorlaştırır).

Kanda kararlı hormon konsantrasyonları sağlayarak adet düzensizliklerini normalleştirir.

İlacın farmakokinetiği.

Levonorgestrel

Oral uygulamadan sonra levonorgestrel hızla emilir (4 saatten az). Levonorgestrel, karaciğerden "ilk geçiş" etkisine sahip değildir. Levonorgestrelin etinilestradiol ile kombine kullanımı ile doz ve plazmadaki Cmaks arasında bir ilişki vardır. T1/2 levonorgestrel 8-30 saattir (ortalama 16 saat). Levonorgestrelin çoğu kanda albümin ve SHBG'ye (seks hormonu bağlayıcı globulin) bağlanır.

Etinilestradiol

Etinilestradiol bağırsaktan hızla ve neredeyse tamamen emilir. Etinilestradiol, karaciğerden bir "ilk geçiş" etkisine maruz kalır. Tmax 1-1.5 saat, T1 / 2 - yaklaşık 26 saat.

Oral olarak uygulandığında, etinilestradiol 12 saat içinde kan plazmasından atılır, T1/2 5.8 saattir.

Etinilestradiol karaciğerde ve bağırsaklarda metabolize edilir. Etinilestradiol metabolitleri, sülfat veya glukuronid konjugasyonunun suda çözünür ürünleridir, safra ile bağırsağa girerler ve burada bağırsak bakterileri tarafından parçalanırlar.
Belirteçler

oral kontrasepsiyon;

Adet döngüsünün fonksiyonel bozuklukları.

İlacın dozajı ve uygulama yöntemi.

İlaç ağızdan çiğnenmeden ve mümkünse az miktarda sıvı ile günün aynı saatinde alınır.

Doğum kontrolü amacıyla, adetin ilk gününden başlayarak günde 21 gün 1 beyaz tablet alın; sonraki 7 gün boyunca 1 kırmızımsı kahverengi tablet. Kırmızımsı kahverengi tabletlerin alımı sırasında adet kanaması meydana gelir. Sonraki 28 tablet (beyaz tabletlerden başlayarak), ilk beyaz tableti aldıktan 4 hafta sonra, haftanın aynı günü kesintisiz olarak alınır.

Başka bir oral kontraseptiften Rigevidon 21 + 7'ye geçiş aynı şemaya göre gerçekleştirilir.

İyi bir toleransla, doğum kontrolüne ihtiyaç olduğu sürece ilaç alınır.

Doğumdan sonra, ilaç sadece emzirmeyen kadınlara verilmelidir; adetin ilk gününden daha erken almaya başlamayın.

Unutulan hap sonraki 12 saat içinde alınmalıdır Son hapın üzerinden 36 saat geçtiyse, doğum kontrolü güvenilir değildir. Adetler arası kanamayı önlemek için, unutulan tablet(ler) dışında, ilaca halihazırda başlanmış olan paketten devam edilmelidir. Tabletlerin unutulması durumunda, ek olarak hormonal olmayan başka bir doğum kontrol yönteminin (örneğin bir bariyer) kullanılması önerilir. Bu kırmızımsı kahverengi tabletler için geçerli değildir çünkü. hormon içermezler ve ilacın devamlılığını sağlayacak şekilde tasarlanırlar.

Terapötik amaçlar için, ilacın dozu ve uygulama şeması doktor tarafından her hasta için ayrı ayrı seçilir.
Yan etki

Sindirim sisteminden: mümkün - mide bulantısı, kusma; nadiren - sarılık, ishal.

Endokrin sistemden: mümkün - meme bezlerinin gerginliği, adetler arası lekelenme; nadiren - kan şekerinde bir artış, glikoz toleransında bir azalma.

Üreme sisteminden: muhtemelen - libidoda bir değişiklik; nadiren - vajinal sekresyonda bir değişiklik, vajinal kandidiyazis.

Merkezi sinir sisteminin yanından: muhtemelen - baş ağrısı, ruh hali değişiklikleri.

Kardiyovasküler sistemin yanından: nadiren - arteriyel hipertansiyon, tromboz ve venöz tromboembolizm.

Metabolizma açısından: muhtemelen - vücut ağırlığında bir değişiklik; nadiren - kan plazmasındaki trigliserit içeriğinde bir artış.

Dermatolojik reaksiyonlar: nadiren - deri döküntüleri; uzun süreli kullanımda çok nadir görülür - kloazma.

Diğer: nadiren - artan yorgunluk; bazı durumlarda - kontakt lens takarken rahatsızlık. Kırmızımsı kahverengi tabletlerin bir parçası olan demirli fumarat, mide-bağırsak mukozasında tahrişe, mide bulantısına, kusmaya, ishale, kabızlığa neden olabilir ve dışkıyı siyah lekeleyebilir.

Regevidon 21+7 genellikle iyi tolere edilir.
Kontrendikasyonlar

Şiddetli karaciğer hastalığı (konjenital hiperbilirubinemi dahil - Gilbert, Dubin-Johnson ve Rotor sendromları);

kolesistit;

kronik kolit;

Şiddetli kardiyovasküler ve serebrovasküler hastalık öyküsünün varlığı veya belirtisi;

Tromboembolizm ve bunlara yatkınlık;

Malign tümörler (öncelikle meme veya endometrial kanser);

karaciğer tümörleri;

Ailesel hiperlipidemi formları;

Şiddetli arteriyel hipertansiyon formları;

Endokrin hastalıkları (şiddetli diyabet formları dahil);

Orak hücre anemisi;

Kronik hemolitik anemi;

Bilinmeyen etiyolojinin vajinal kanaması;

Migren;

otoskleroz;

Tarihte gebelerde idiyopatik sarılık;

Hamilelik sırasında şiddetli kaşıntı;

hamile kadınların uçukları;

Gebelik;

emzirme dönemi (emzirme);

İlacın bileşenlerine aşırı duyarlılık.
Hamilelik ve emzirme döneminde kullanın

Regevidon 21+7 ilacı hamilelik ve emzirme döneminde (emzirme) kontrendikedir.
Karaciğer fonksiyon ihlalleri için başvuru

Regevidon 21+7'nin kullanımı şiddetli karaciğer hastalıklarında (konjenital hiperbilirubinemi - Gilbert, Dubin-Johnson ve Rotor sendromları; karaciğer tümörleri dahil) kontrendikedir.
Böbrek fonksiyon ihlalleri için başvuru

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara ilacı reçete ederken dikkatli olunmalıdır.

Rigevidon 21+7'nin kullanımı için özel talimatlar.

Regevidon 21 + 7 ilacının kullanımına başlamadan önce, hamileliğin varlığını dışlamak ve genel bir tıbbi muayene (kan basıncının ölçülmesi, kan şekerinin belirlenmesi, karaciğer fonksiyon testleri) ve jinekolojik muayene (muayene) yapılması gerekir. meme bezleri, vajinal yaymanın sitolojik analizi).

İlacı alırken, 6 ayda bir düzenli olarak böyle bir genel tıbbi ve jinekolojik muayene yapılmalıdır.

İlacın diabetes mellitus, kardiyovasküler sistem hastalıkları, arteriyel hipertansiyon, böbrek fonksiyon bozukluğu, varisli damarlar, flebit, otoskleroz, multipl skleroz, epilepsi, kore minör, aralıklı porfiri, gizli tetani hastalarına reçete edilmesi gerekiyorsa dikkatli olunmalıdır. , bronşiyal astım.

Oral kontraseptiflerin kullanımına viral hepatitten en geç 6 ay sonra izin verilir ve karaciğer fonksiyonunun normalleşmesine tabidir.

Üst karında keskin bir ağrı, hepatomegali veya karın içi kanama belirtileri varsa, karaciğer tümörü şüphesi olabilir. Gerekirse, ilaç kesilmelidir. İlacı alırken karaciğer fonksiyonunun ihlali durumunda, muayene yapılması gerekir.

Eğer adetler arası kanama olursa, çoğu durumda bu kanamalar kendiliğinden durduğu için Rigevidon 21+7'ye devam edilmelidir. Eğer adetler arası kanama kaybolmazsa veya tekrarlanırsa, üreme sisteminin organik bir patolojisini ekarte etmek için bir tıbbi muayene gereklidir.

Kusma veya ishal durumunda ilaca devam edilmelidir ve ayrıca hormonal olmayan başka bir doğum kontrol yönteminin kullanılması önerilir.

Oral kontraseptif alan 35 yaş üstü kadınların sigarayı bırakmaları tavsiye edilir, çünkü. Hormonal kontraseptif alırken sigara içmek damar hastalığı riskini artırır. Damar hastalığı riski yaşla ve içilen sigara sayısıyla orantılı olarak artar.

Planlanan gebelikten en az 3 ay önce ilaç kesilmelidir.

Aşağıdaki durumlarda ilaç derhal durdurulmalıdır:

İlk kez veya şiddetli migren benzeri veya olağandışı şiddetli baş ağrısı ile;

Görme keskinliğinde akut bozulma ile;

Tromboz veya kalp krizinden şüpheleniliyorsa;

Kan basıncında keskin bir artış ile;

Sarılık veya sarılık olmadan hepatit görünümü ile genel kaşıntı oluşumu;

Epileptik nöbetlerde artış ile;

Gebelik varlığında;

Planlanan operasyondan 6 hafta önce;

Uzun süreli immobilizasyon ile.

Araç kullanma becerisi ve kontrol mekanizmaları üzerindeki etkisi

İlacın, üzerinde artan yaralanma riski ile ilişkili olan taşıma ve diğer mekanizmaları yönetme yeteneği üzerindeki etkisini incelemek için çalışmalar yapılmamıştır.
doz aşımı

İlacın aşırı dozuna bağlı olarak toksik etki gelişimi vakaları bilinmemektedir.

Rigevidon 21+7'nin diğer ilaçlarla etkileşimi.

Barbitüratlar, bazı antiepileptik ilaçlar (karbamazepin, fenitoin), sülfonamidler, pirazolon türevleri, ilacı oluşturan steroid hormonların metabolizmasını hızlandırabilir.

Bağırsak mikroflorasında bir değişiklikle ilişkili olan bazı antimikrobiyal ajanlarla (ampisilin, rifampisin, kloramfenikol, neomisin, polimiksin B, sülfonamidler, tetrasiklinler dahil) aynı anda uygulandığında kontraseptif etkinlikte bir azalma da gözlemlenebilir.

Antikoagülanlar, kumarin veya indandion türevleri ile eşzamanlı kullanımda, protrombin indeksinin ek olarak belirlenmesi ve antikoagülanın dozunda bir değişiklik gerekebilir.

Trisiklik antidepresanlar, maprotilin, beta blokerler kullanıldığında, bunların biyoyararlanımı ve toksisitesi artabilir.

Oral hipoglisemik ilaçlar ve insülin kullanırken dozlarını değiştirmek gerekebilir.

Bromokriptin ile kombine edildiğinde etkinliği azalır.

Potansiyel hepatotoksik etkiye sahip ilaçlarla, örneğin dantrolen ilacıyla kombine edildiğinde, özellikle 35 yaş üstü kadınlarda hepatotoksisitede artış gözlenir.

Dikkatle, Rigevidon 21+7 yukarıda listelenen ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılmalıdır.

Eczanelerde satış koşulları.

Regevidon 21+7 ilacı reçete ile temin edilebilir.

Rigevidon 21+7 ilacının saklama koşullarının şartları.

İlaç, çocukların ulaşamayacağı bir yerde, 15 ° ila 30 ° C sıcaklıkta saklanmalıdır. Raf ömrü - 3 yıl.



Konunun devamı:
tavsiye

Engineering LLC, üretim tesislerinin bireysel özelliklerine göre tasarlanmış karmaşık limonata şişeleme hatları satmaktadır. ...için ekipman üretiyoruz.