Rigevidon: jasne upute za uporabu. Rigevidon n21x3 filmom obložene tablete Kontraindikacije za primjenu
ODOBRENO
Po nalogu predsjedavajućeg
Povjerenstvo za farmaceutsku kontrolu
Ministarstvo zdravlja
Republika Kazahstan
Od "____"______________200
№______________________
Upute za medicinsku uporabu
lijek
RIGEVIDON®
Trgovački naziv
Rigevidon®
Međunarodni nezaštićeni naziv
Oblik doziranja
Filmom obložene tablete
Spoj
Jedna filmom obložena tableta sadrži
aktivne tvari: etinil estradiol 0,03 mg
Levonorgestrel 0,15 mg
Pomoćne tvari:
Jezgra: bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, talk, kukuruzni škrob, laktoza monohidrat (33,0 mg)
Ovojnica: saharoza, talk, kalcijev karbonat, titanov dioksid (E171), kopovidon, makrogol 6000, koloidni bezvodni silicijev dioksid, povidon K-30, natrijeva karmeloza
Opis
Bijele, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete.
Farmakoterapijska skupina
Hormonski oralni kontraceptivi. Gestageni i estrogeni
ATK oznaka G03A A07
Farmakološka svojstva
Farmakokinetika
levonorgestrel
Levonorgestrel se brzo apsorbira (vrijeme potpune apsorpcije manje od 4 sata). Bioraspoloživost je gotovo stopostotna, zbog odsutnosti primarnog (prvog prolaza) izlučivanja. Većina levonorgestrela veže se za proteine plazme, uglavnom albumin i globulin koji veže spolne hormone (SHBG).
Poluživot levonorgestrela pokazuje interindividualne varijabilnosti i kreće se od 8 do 30 sati. Levonorgestrel se izlučuje mokraćom i fecesom u obliku metabolita (sulfatni i glukuronidni konjugati).
Etinil estradiol
Etinilestradiol se apsorbira brzo i gotovo u potpunosti. Nakon oralne primjene, bioraspoloživost je oko 38-48%.
Etinilestradiol se gotovo potpuno veže za proteine plazme, uglavnom albumin.
Etinil estradiol se cijepa presistemskom konjugacijom. Prolazeći kroz stijenku crijeva (prva faza metabolizma), prolazi kroz hepatičku konjugaciju (druga faza metabolizma). Najvažniji metaboliti prve faze metabolizma su 2-OH-etinil estradiol i 2-metoksi-etinil estradiol. I etinil estradiol i metaboliti prve faze otpuštaju se u obliku konjugata (sulfati i glukuronidi) u žuč i ulaze u jetreno-crijevnu cirkulaciju. Poluživot je 26±6,8 sati. Oko 40% se izlučuje urinom, a oko 60% izmetom.
Farmakodinamika
Kombinirani kontracepcijski lijek koji djeluje inhibiranjem djelovanja gonadotropina. Iako je primarni mehanizam djelovanja lijeka inhibicija ovulacije, on uzrokuje i druge promjene, uključujući promjene u konzistenciji cervikalne sluzi, što otežava prolazak spermija u šupljinu maternice, kao i promjene na endometriju, što smanjuje vjerojatnost implantacije.
Indikacije za upotrebu
Oralna kontracepcija
Upute za uporabu i doze
Jedna filmom obložena tableta dnevno, po mogućnosti u isto doba dana.
Ako žena u prethodnom ciklusu nije uzimala kontracepcijsko sredstvo, a liječnik nije drugačije odredio, prvu tabletu treba uzeti prvog dana menstruacije i nastaviti s uzimanjem tableta 21 dan. Nakon toga morate napraviti sedmodnevnu pauzu, tijekom koje se javlja krvarenje slično menstrualnom.
Sljedeći ciklus od 21 dana uzimanja tableta treba započeti nakon 7 dana pauze, osmog dana, čak i ako krvarenje nije prestalo. Stoga svaki ciklus doziranja počinje istog dana u tjednu.
Ovaj režim uzimanja lijeka (21 dan primjene - 7 dana pauze) mora se ponoviti. Zaštita lijeka od neželjene trudnoće nastavlja se tijekom sedmodnevne pauze.
Ako je žena uzimala kontracepcijsko sredstvo u prethodnom ciklusu, uzimanje lijeka treba započeti nakon 7 dana pauze, osmog dana.
Prilikom prelaska na Rigevidon s drugog kontraceptiva, morate koristiti gornju shemu.
Uzimanje lijeka nakon poroda ili nakon pobačaja može se započeti najranije od prvog dana menstruacije nakon prvog dvofaznog ciklusa. Prvi dvofazni ciklus obično je skraćen zbog preuranjene ovulacije. Ako se lijek započne pri prvom spontanom krvarenju, lijek ne može uspješno spriječiti preuranjenu ovulaciju, pa zaštita nije pouzdana u prva dva tjedna ciklusa.
Ako je tableta propuštena u propisanom roku, propuštenu tabletu treba uzeti unutar 12 sati. U tom slučaju nema potrebe za korištenjem dodatnih metoda kontracepcije. Preostale tablete treba uzeti u uobičajeno vrijeme. Ako je prošlo više od 12 sati, morate uzeti posljednju propuštenu tabletu (preskačući preostale nepouzete tablete) i nastaviti uzimati lijek kao i obično. U tom slučaju potrebno je koristiti dodatne metode kontracepcije (metode barijere, spermicidi) sljedećih 7 dana.
Nuspojave
Mučnina, povraćanje, proljev
Povećan umor, glavobolja
Napetost grudi
Promjene tjelesne težine i libida
Depresivno raspoloženje
kloazma
Intermenstrualno krvarenje
Pritužbe kod nošenja kontaktnih leća
Povećane razine triglicerida, glukoze u krvi, smanjena tolerancija glukoze
Povećan krvni tlak
Plućna embolija, tromboembolija, infarkt miokarda, moždani udar, retinalna tromboza, mezenterična tromboza, tromboza zdjeličnih organa, donjih ekstremiteta, duboki venski tromboflebitis donjih ekstremiteta, duboki venski tromboflebitis
Hepatitis, bolest žučnog mjehura, žutica
Osip na koži, gubitak kose
Promjene u vaginalnom sekretu, vaginalna kandidijaza
Kontraindikacije
Preosjetljivost na komponente lijeka
Trudnoća, dojenje
Teške bolesti jetre, kolelitijaza, kolecistitis, tumori jetre
Kongenitalna hiperbilirubinemija (Gilbertov, Dubin-Johnsonov i Rotorov sindrom)
Kronični kolitis
Prisutnost ili povijest teških kardiovaskularnih i cerebrovaskularnih promjena, tromboembolija i sklonost njima, hipertenzija
Maligni tumori, prvenstveno rak dojke ili endometrija
Poremećaj metabolizma masti
Migrena
Bolesti endokrinih žlijezda, dijabetes melitus
Anemija srpastih stanica, kronična hemolitička anemija
Vaginalno krvarenje nepoznate etiologije
Otoskleroza (koja se pogoršala u prethodnoj trudnoći)
Historija idiopatske žutice trudnica, pruritusa trudnica, herpesa trudnica.
Interakcije lijekova
Koristite lijek s oprezom s:
Ampicilin, rifampicin, kloramfenikol, neomicin, penicilin B, sulfonamidi, tetraciklini, dihidroergotamin, trankvilizatori, fenilbutazon (kontracepcijski učinak može biti smanjen pa je potrebno koristiti drugu, nehormonsku kontracepcijsku metodu)
Antikoagulansi, derivati kumarina ili indandiona (potrebno je ponovno odrediti protrombinsko vrijeme i po potrebi promijeniti dozu antikoagulansa)
Triciklički antidepresivi, maprotilin, beta blokatori (mogu se povećati njihova bioraspoloživost i toksičnost)
Oralni antidijabetici, inzulin (mogu biti potrebne promjene doze ovih lijekova)
Bromokriptin (smanjena učinkovitost)
Hepatotoksični lijekovi, osobito s dantrolenom (povećava se rizik od hepatotoksičnosti, osobito u žena starijih od 35 godina).
posebne upute
Prije početka uzimanja lijeka morate proći opći medicinski i ginekološki pregled. Prije svega, potrebno je izmjeriti krvni tlak, provesti laboratorijski pregled urina na prisutnost glukoze, pratiti funkciju jetre, pregledati mliječne žlijezde i provesti citološku analizu vaginalnog razmaza kako bi se isključila trudnoća.
Potreban je poseban oprez pri primjeni lijeka u prisutnosti sljedećih bolesti: dijabetes melitus, bolesti srca neishemijske etiologije, hipertenzija, oštećena funkcija bubrega, proširene vene, flebitis, otoskleroza, multipla skleroza, epilepsija, korea minor, intermitentna porfirija , latentna tetanija, astma , benigni tumor maternice, endometrioza ili mastopatija.
Tijekom razdoblja primjene lijeka potrebno je podvrgnuti liječničkom pregledu otprilike svakih 6 mjeseci.
Nakon preležanog virusnog hepatitisa (nakon normalizacije funkcije jetre), oralni hormonski kontraceptivi mogu se koristiti 6 mjeseci nakon liječenja.
Nakon dugotrajnog uzimanja oralnih hormonskih kontraceptiva može doći do stvaranja rijetko dobroćudnog, u vrlo rijetkim slučajevima zloćudnog tumora jetre, koji u nekim slučajevima može dovesti do po život opasnog krvarenja u trbušnoj šupljini. Ako postoji jaka bol u gornjem dijelu trbuha, povećana jetra ili znakovi intraperitonealnog krvarenja, može se posumnjati na tumor jetre. U tom slučaju morate prestati uzimati lijek.
Velik broj epidemioloških studija ispitivao je učestalost raka jajnika, endometrija, vrata maternice i dojke među ženama koje uzimaju kombinirane oralne kontraceptive. Istraživanja su pokazala da kombinirani oralni kontraceptivi štite žene od raka jajnika i endometrija.
Neka su istraživanja otkrila povećanu učestalost raka vrata maternice među ženama koje su dugotrajno uzimale kombinirane oralne kontraceptive, ali rezultati su mješoviti. Seksualno ponašanje i drugi čimbenici igraju ulogu u razvoju raka vrata maternice, tako da odnos između raka vrata maternice i uporabe kombiniranih oralnih kontraceptiva nije jasan.
Zabilježen je porast učestalosti raka dojke kod žena mlađih od 35 godina, a taj rizik raste s duljinom uzimanja oralnih hormonskih kontraceptiva. Unatoč tome, vjerojatnost razvoja raka dojke je mala, a smanjuje se primjenom lijekova s niskom dozom hormona. Ovaj mali rizik odmjeren je u odnosu na korisne učinke kombiniranih oralnih kontraceptiva, uključujući zaštitu od raka jajnika i endometrija.
Ako nema krvarenja, trudnoća se mora isključiti.
Ako postoji disfunkcija jetre, potrebno je podvrgnuti liječničkom nadzoru svaka 2-3 mjeseca.
Ako dođe do međumenstrualnog krvarenja, treba nastaviti s primjenom lijeka, jer u većini slučajeva ovo krvarenje prestaje spontano. Ako međumenstrualno krvarenje ne nestaje ili se ponavlja, potrebno je obaviti liječnički pregled kako bi se isključilo oštećenje spolnih organa.
U slučaju povraćanja ili proljeva potrebno je nastaviti s primjenom lijeka, uz dodatnu primjenu druge, nehormonske metode kontracepcije.
Kod žena koje uzimaju oralne kontraceptive koji sadrže estrogen, može se povećati rizik od razvoja tromboembolijskih bolesti (moždani udar, infarkt miokarda, subarahnoidno krvarenje).
Primjena bilo kojeg kombiniranog oralnog kontraceptiva povećava rizik od venske tromboembolije. Rizik od ovih bolesti doseže maksimum u prvoj godini uzimanja lijekova. Ovaj povećani rizik manji je od rizika od venske tromboembolije koja se javlja tijekom trudnoće, a koja se javlja u 60 od 100 000 trudnoća. 1-2% ovih slučajeva završava smrću.
Vjerojatnost tromboembolijske bolesti pri korištenju oralnih kontraceptiva koji sadrže 30 mcg etinilestradiola i levonorgestrela je 20 slučajeva od 100 000 žena godišnje.
Određeni čimbenici povećavaju rizik od tromboembolijskih bolesti (na primjer: pušenje, pretilost, proširene vene, kardiovaskularne bolesti, dijabetes, migrena). Prije početka liječenja iu prisutnosti ovih čimbenika potrebno je procijeniti je li odabrani kombinirani kontraceptiv prikladan za ženu.
Rizik od tromboembolijskih bolesti povezanih s uporabom kombiniranih oralnih kontraceptiva je
Povećava se s godinama, a pogoršava s pušenjem. Stoga se žene starije od 35 godina potiču da potpuno prestanu pušiti.
Prisutnost tromboembolijskih bolesti u mladosti iu obiteljskoj anamnezi, kao i poremećaji hemostaze igraju ulogu u razvoju tromboembolijskih bolesti.
Lijek treba odmah prekinuti u sljedećim slučajevima:
U slučaju nove ili pogoršanja glavobolje slične migreni ili neuobičajeno jake glavobolje; s akutnim pogoršanjem vidne oštrine i gubitkom osjetila; ako se sumnja na trombozu ili srčani udar
S oštrim povećanjem krvnog tlaka; s razvojem žutice ili hepatitisa bez žutice; kada se pojavi generalizirani svrbež; s epilepsijom ili povećanom učestalošću epileptičkih napadaja
Čuvati na temperaturama između +15 °C i +25 °C.
Čuvati izvan dohvata djece!
Rok trajanja
Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti.
Uvjeti za izdavanje iz ljekarni
Na recept
Proizvođač
JSC "Gedeon Richter"
1103 Budimpešta, ul. Gemrei 19-21, Mađarska
- Upute za uporabu Rigevidon 21+7
- Sastav lijeka Rigevidon 21+7
- Indikacije za lijek Rigevidon 21+7
- Uvjeti skladištenja lijeka Rigevidon 21+7
- Rok trajanja lijeka Rigevidon 21+7
Oblik otpuštanja, sastav i pakiranje
tab., omot kućište, dvije vrste: 28 kom. u blisteru, 1 ili 3 blistera u kutiji, uključujući: tab. bijela 30 mcg+150 mcg: 21 kom. u blisteru, tab. smeđa, 76,05 mg: 7 kom. u blister pakiranjuReg. Broj: 3994/99/04/09 od 20.04.2009. - Poništen
Filmom obložene tablete , dvije vrste.
Bijele obložene tablete, okrugle, bikonveksne, promjera oko 6 mm (21 komad u blisteru).
Pomoćne tvari: bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, talk, kukuruzni škrob, laktoza monohidrat.
Sastav školjke: natrijeva karmeloza, povidon K30, bezvodni koloidni silicijev dioksid, makrogol 6000, kopovidon, titanijev dioksid (E171), kalcijev karbonat, talk, saharoza.
Tablete, obložene crvenkasto-smeđom bojom, sjajne, okrugle, bikonveksne (7 komada u blisteru).
Pomoćne tvari: bezvodni koloidni silicijev dioksid, kroskarmeloza natrij, magnezijev stearat, povidon, talk, krumpirov škrob, kukuruzni škrob, laktoza monohidrat.
Sastav školjke: natrijeva karmeloza, makrogol 6000, povidon, crveni željezov oksid (E172), bezvodni koloidni silicijev dioksid, kopovidon, titanijev dioksid (E171), kalcijev karbonat, talk, saharoza.
28 kom. - blisteri (1) - kartonske kutije.
28 kom. - blisteri (3) - kartonske kutije.
Opis lijeka RIGEVIDON 21+7 na temelju službeno odobrenih uputa za uporabu lijeka izrađenih 2009. godine. Datum ažuriranja: 12.11.2009
Kombinirani niskodozni monofazni oralni kontraceptiv sadrži gestagen i estrogen.
Kontracepcijski učinak temelji se na interakciji različitih čimbenika, od kojih su glavni supresija ovulacije i promjene u konzistenciji cervikalne sluzi.
Pearlov indeks (broj trudnoća na 100 žena godišnje) za kombinirane niske doze monofaznih oralnih kontraceptiva koji sadrže levonorgestrel 150 mcg i etinil estradiol 30 mcg je 0,1 (metoda koja se temelji na stopi neuspjeha kontracepcije).
levonorgestrel
usisavanje
Levonorgestrel se brzo i potpuno apsorbira nakon oralne primjene Rigevidona. Bioraspoloživost je približno 100%, levonorgestrel se ne podvrgava metabolizmu prvog prolaza.
Distribucija
Levonorgestrel se prvenstveno veže za albumin i globulin koji veže spolne hormone (SHBG) u plazmi.
Metabolizam
Metabolizam se uglavnom odvija apstrakcijom D4-3-okso skupine i hidroksilacijom na položajima 2 alfa, 1 beta i 16 beta, nakon čega slijedi konjugacija. Većina metabolita koji cirkuliraju u krvi su sulfati 3a, 5(3-tetrahidro-levonorgestrel, dok se glukuronidi pretežno izlučuju. Neki od matičnog levonorgestrela također cirkuliraju u krvi kao 17β-sulfat. Metabolički klirens podložan je značajnim varijacijama među vrstama, što djelomično može objasniti velike varijacije u koncentracijama levonorgestrela među pacijentima.
Uklanjanje
U stanju dinamičke ravnoteže, prosječno poluvijek levonorgestrela je oko 36 sati.Levonorgestrel i njegovi metaboliti uglavnom se izlučuju u urinu (40-68%), a približno 16-48% u fecesu.
Etinil estradiol
Usisavanje
Etinilestradiol se brzo i potpuno apsorbira, Cmax u krvnoj plazmi se postiže nakon 1,5 sati.Bioraspoloživost je 60%.
Distribucija
Etinil estradiol je 98,8% vezan za proteine plazme, uglavnom albumin.
Metabolizam
Etinil estradiol prolazi kroz presistemsku konjugaciju, kako u sluznici tankog crijeva tako iu jetri. Hidroliza izravnih konjugata etinilestradiola crijevnom florom dovodi do stvaranja etinilestradiola, koji se može reapsorbirati, tj. prolazi kroz enterohepatičku recirkulaciju. Glavni put metabolizma etinilestradiola je hidroksilacija uz sudjelovanje izoenzima sustava citokroma P450, glavni metaboliti su 2-OH-etinilestradiol i 2-metoksietinilestradiol. 2-OH-etinil estradiol se dalje pretvara u kemijski aktivne metabolite.
Uklanjanje
T1/2 etinilestradiola je oko 29 sati (26-33 sata), plazma klirens varira između 10-30 l/sat. Konjugati etinilestradiola i njegovi metaboliti izlučuju se mokraćom i fecesom (omjer 1:
Rigevidon 21+7 tablete treba uzimati prema redoslijedu navedenom na pakiranju, svaki dan u približno isto vrijeme.
Uzimajte 1 tabletu dnevno tijekom 21 dana. bijela. Nakon toga treba nastaviti uzimati lijek crvenkasto-smeđim tabletama tijekom 7 dana, tijekom kojih obično dolazi do krvarenja. Krvarenje obično počinje 2. ili 3. dan nakon što počnete uzimati tablete željeza i može se nastaviti nakon što počnete uzimati sljedeće pakiranje tableta. Trebate nastaviti uzimati sljedeće pakiranje koje sadrži 21 bijelu tabletu, a zatim 7 crvenkastosmeđih tableta bez prekida. Stoga svaki ciklus doziranja počinje istog dana u tjednu.
Počnite uzimati Rigevidon 21+7
U posljednjih mjesec dana nisu korišteni hormonski kontraceptivi. Uzimanje tableta treba započeti prvog dana normalnog menstrualnog ciklusa (tj. prvog dana početka menstruacije). Tablete možete početi uzimati od 2. do 5. dana, ali tijekom prvog ciklusa uzimanja tableta, prvih 7 dana dodatno trebate koristiti barijersku metodu kontracepcije.
Sastav tableta različitih boja nije isti. Stoga je na pakiranju brojevima i strelicama označen početak i pravilan redoslijed uzimanja - prvo 21 bijela tableta, zatim 7 crvenkastosmeđih tableta.
Prelazak s drugog kombiniranog hormonskog kontraceptiva (kombinirana oralna kontracepcijska pilula, vaginalni prsten ili transdermalni flaster):žena može početi uzimati Rigevidon dan nakon uzimanja zadnje tablete iz prethodnog pakiranja kontracepcijskih pilula (ili nakon uklanjanja vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera), ali najkasnije dan nakon uobičajene pauze (ili uzimanja placebo pilula, ili kada je flaster ili prsten uklonjen) tijekom korištenja prethodne metode kontracepcije.
Prelazak s metode koja sadrži samo progesteron (pilule koje sadrže samo progesteron, mini-pilule, injekcije, implantati). U bilo kojem trenutku možete prijeći s uzimanja tableta koje sadrže samo progesteron (upotrebom implantata na dan uklanjanja implantata ili korištenjem injekcijske metode kontracepcije na dan kada je trebala primiti sljedeća injekcija). U svim slučajevima, ženu treba savjetovati da dodatno koristi barijeru kontracepcijske metode tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta.
Nakon pobačaja obavljenog u prvom tromjesečju trudnoće, Možete odmah početi uzimati tablete. Nema potrebe za korištenjem dodatnih metoda kontracepcije.
Nakon poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće Preporuča se uzimanje tableta 21-28 dana nakon poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju, zbog povećanog rizika od tromboembolijskih poremećaja u postporođajnom razdoblju. Ako se uzimanje pilula započne kasnije, treba preporučiti dodatnu uporabu barijerskih metoda kontracepcije tijekom prvih 7 dana uzimanja pilula. Ako ste već imali spolni odnos, trebali biste isključiti mogućnost trudnoće prije početka uzimanja tableta ili pričekati do početka menstruacije.
Propuštene tablete
manje od 12 sati, tada se učinkovitost kontracepcije ne smanjuje. Tabletu treba uzeti što je prije moguće (čim se žena sjeti) i nastaviti uzimati tablete kao i obično. Ovo se ne odnosi na crvenkastosmeđe tablete, jer ne sadrže hormone.
Ako je propuštena tableta od posljednje doze više od 12 sati, tada se smanjuje učinkovitost kontracepcije. U ovom slučaju, trebate se voditi dva osnovna pravila:
1. uzimanje tableta ne smije se propustiti dulje od 7 dana;
2. Za učinkovito suzbijanje djelovanja osovine hipotalamus-hipofiza-jajnici, potrebno je uzimati tablete 7 dana bez pauze.
Stoga u svakodnevnoj praksi možemo preporučiti sljedeće:
1 Tjedan:žena treba uzeti zadnju propuštenu tabletu čim se sjeti, čak i ako mora uzeti 2 tablete u isto vrijeme. Zatim bi trebala nastaviti uzimati tablete kao i obično. Također biste trebali koristiti zaštitnu metodu kontracepcije, kao što je kondom, sljedećih 7 dana. Ako je do spolnog odnosa došlo unutar prethodnih 7 dana, može doći do trudnoće. Što se više doza tableta propusti i što je bliža pauza u uzimanju tableta, to je veći rizik od trudnoće.
2 tjedan:žena treba uzeti zadnju propuštenu tabletu čim se sjeti, čak i ako mora uzeti 2 tablete u isto vrijeme. Zatim bi trebala nastaviti uzimati tablete kao i obično. Ako je pravilno uzimala tablete u prethodnih 7 dana, nema potrebe za korištenjem dodatne kontracepcije. Međutim, ako to nije slučaj ili je propušteno uzeti više od 1 tablete, treba preporučiti korištenje dodatne metode kontracepcije sljedećih 7 dana.
3 tjedan: vjerojatnost da će kontracepcija biti neučinkovita vrlo je velika zbog nadolazeće pauze u uzimanju tableta. Međutim, možete nešto poduzeti prilagođavanjem uzimanja tableta. Možete koristiti jednu od sljedećih alternativnih metoda bez potrebe za korištenjem dodatnih metoda kontracepcije, pod uvjetom da su tijekom prethodnih 7 dana tablete korištene strogo u skladu s režimom. U suprotnom, treba preporučiti prvu metodu u nastavku i koristiti dodatne metode kontracepcije sljedećih 7 dana.
1. Žena treba uzeti zadnju propuštenu tabletu čim se sjeti, čak i ako mora uzeti 2 tablete u isto vrijeme. Zatim trebate nastaviti uzimati tablete kao i obično. Trebala bi početi uzimati tablete iz sljedećeg pakiranja odmah nakon uzimanja posljednje tablete iz ovog pakiranja, tj. bez pauze između pakiranja. Vjerojatnost krvarenja je malo vjerojatna do kraja drugog pakiranja, ali se može pojaviti točkasto ili manje krvarenje u danima kada uzimate tablete.
2. Možda će vam se također savjetovati da prestanete uzimati tablete iz trenutnog pakiranja. U tom slučaju žena treba uzeti 7 dana pauze od uzimanja tableta, uključujući dane propuštenih tableta, a zatim prijeći na sljedeće pakiranje.
Ako žena propusti uzeti tabletu i nema krvarenja tijekom prve redovne pauze za tablete, postoji mogućnost trudnoće.
Ako dođe do povraćanja unutar 3-4 sata nakon uzimanja tablete, tada apsorpcija lijeka možda nije bila potpuna. U tom slučaju trebali biste se pridržavati gore navedenih preporuka u vezi s preskakanjem tableta. Proljev može smanjiti učinkovitost kontracepcije sprječavanjem potpune apsorpcije. Ako žena ne želi promijeniti svoj uobičajeni režim uzimanja tableta, trebala bi uzeti potrebne dodatne tablete iz sljedećeg pakiranja.
Kako odgoditi ili promijeniti dan početka menstruacije
Da bi se odgodila menstruacija, žena treba početi uzimati tablete iz sljedećeg pakiranja Rigevidon 21+7 nakon uzimanja zadnje tablete iz trenutnog pakiranja, tj. bez uzimanja pauze. Možete nastaviti s uzimanjem tableta dok se ovo pakiranje ne potroši. Tijekom takvog produženja može početi krvarenje ili se mogu pojaviti mrlje. Redovita primjena Rigevidon 21+7 nastavlja se nakon uobičajene pauze od 7 dana u uzimanju tableta.
Kako bi se početak menstruacije pomaknuo na drugi dan u tjednu od onog na koji je žena navikla na svom trenutnom režimu uzimanja tableta, može joj se savjetovati da skrati svoje nadolazeće razdoblje bez uzimanja tableta za onoliko dana koliko želi. Što je pauza kraća, vjerojatnije je da neće doći do krvarenja, a može se pojaviti i točkasto ili točkasto krvarenje tijekom uzimanja drugog pakiranja tableta (što je također moguće ako menstruacija kasni). Važno je naglasiti da ne treba povećavati pauzu u uzimanju tableta.
Relativno rijetke, ali ozbiljne nuspojave kod kojih treba prekinuti primjenu lijeka
Iz kardiovaskularnog sustava: arterijski tromboembolijski poremećaji (osobito infarkt miokarda, cerebrovaskularni poremećaji), venski tromboembolijski poremećaji (flebitis, plućna embolija), arterijska hipertenzija, bolesti koronarnih arterija.
Sa strane metabolizma: hiperlipidemija (hipertrigliceridemija i/ili hiperkolesterolemija).
Iz endokrinog sustava: dijabetes melitus, teška mastodinija, benigna mastopatija, adenom hipofize s prolaktinomom (povremeno u kombinaciji s galaktorejom).
Sa strane središnjeg živčanog sustava: jake glavobolje, migrene, mučnina, poremećaji vida, pogoršanje epilepsije.
mučnina, adenom jetre, kolestatska žutica.
Dermatološke reakcije: kloazma.
Češće, ali manje značajne nuspojave koje obično ne zahtijevaju prekid uzimanja lijeka, već se može razmotriti prelazak na drugi kontraceptiv
Sa strane središnjeg živčanog sustava: blage glavobolje, razdražljivost.
Iz reproduktivnog sustava: bol u mliječnim žlijezdama, krvarenje, oligomenoreja, amenoreja, promjene u libidu.
Drugi: mučnina, debljanje, težina u nogama, iritacija očiju pri nošenju kontaktnih leća.
Ostale nuspojave
Dermatološke reakcije: rijetko - akne, seboreja, hipertrihoza.
Iz probavnog sustava: rijetko - povraćanje, kolelitijaza.
Drugi: rijetko - depresija, alergijske reakcije.
Nakon prekida liječenja: postterapijska amenoreja.
Amenoreja u kombinaciji s anovulacijom (češća u žena s anamnezom neredovitih menstrualnih ciklusa) može se pojaviti nakon prestanka uzimanja kontraceptiva i obično nestaje spontano. Ako ovo stanje potraje dulje, prije propisivanja lijeka za daljnju primjenu potrebno je obaviti pregled kako bi se utvrdilo da nema poremećaja u radu hipofize.
- venska tromboembolija ili venska tromboembolija u anamnezi (duboka venska tromboza, plućna embolija), kako u prisutnosti čimbenika rizika tako i u njihovoj odsutnosti;
- arterijska tromboembolija ili povijest arterijske tromboembolije, posebno infarkt miokarda, cerebrovaskularni poremećaji;
- ozbiljni ili višestruki čimbenici rizika za razvoj venske ili arterijske tromboze;
- povijest prodromalnih simptoma tromboze (npr. prolazna cerebralna ishemija, angina);
- trudnoća ili sumnja na trudnoću;
- bolesti srca, uklj. patologija srčanih ventila, aritmija;
- teška arterijska hipertenzija;
- dijabetes melitus kompliciran mikro- ili makroangiopatijom;
- oštećenje vida vaskularnog podrijetla;
- maligni tumor dojke;
- maligni tumori endometrija ili druge poznate ili suspektne neoplastične promjene ovisne o estrogenu;
- ozbiljna ili nedavna disfunkcija jetre uz prisustvo abnormalnih laboratorijskih testova funkcije jetre;
- benigni ili maligni tumori jetre, uklj. u anamnezi;
- vaginalno krvarenje nepoznate etiologije;
- migrena s žarišnim neurotskim simptomima;
- preosjetljivost na komponente lijeka.
Ako se gore navedeni simptomi prvi put jave tijekom primjene lijeka, trebali biste ga odmah prestati uzimati.
Primjena tijekom trudnoće i dojenja
Rigevidon 21+7 je kontraindiciran tijekom trudnoće. Ako tijekom primjene Rigevidona 21+7 nastupi trudnoća, odmah ga prestanite uzimati.
Klinički podaci iz ograničenog broja otkrivenih trudnoća ne ilustriraju štetne učinke levonorgestrela na fetus.
Rezultati većine epidemioloških studija nisu otkrili niti povećan rizik od urođenih mana u djece rođene od žena koje su prije trudnoće uzimale oralne kontraceptive, niti prisutnost teratogenih ili fetotoksičnih učinaka kao rezultat slučajnog izlaganja embrija kombinaciji estrogena. i gestagena.
Primjena kombiniranih oralnih kontraceptiva može uzrokovati smanjenje proizvodnje i promjenu sastava majčinog mlijeka. Stoga, kao opće pravilo, oralni kontraceptivi se ne smiju koristiti do završetka dojenja. Male doze hormona i/ili njihovih metabolita mogu se izlučiti u majčino mlijeko
Prije propisivanja oralnih kontraceptiva ili nastavka njihove primjene potrebno je prikupiti detaljnu anamnezu (uključujući obiteljsku anamnezu), kao i fizički pregled kako bi se utvrdile kontraindikacije i čimbenici rizika. Ovaj postupak treba provoditi najmanje jednom godišnje tijekom cijelog razdoblja korištenja oralnih kontraceptiva. Također je važno provoditi povremenu medicinsku procjenu zbog mogućnosti kontraindikacija (npr. prolazna cerebralna ishemija) ili čimbenika rizika (npr. nasljedni venski ili arterijski trombotski poremećaji) tijekom uzimanja oralnih kontraceptiva. Učestalost i priroda takvih procjena ovisi o stanju žene, ali posebno o krvnom tlaku, stanju mliječnih žlijezda, trbušnih i zdjeličnih organa, uklj. obaviti citološki pregled vrata maternice i odgovarajuće laboratorijske pretrage.
Žene treba podsjetiti da oralni kontraceptivi ne štite od HIV infekcije (AIDS-a) ili drugih spolno prenosivih infekcija. Ako postoji rizik od HIV infekcije/AIDS-a, treba preporučiti ispravnu i dosljednu uporabu kondoma, uklj. u kombinaciji s drugim metodama kontracepcije.
Kada koristite oralne kontraceptive, pušenje povećava rizik od ozbiljnih kardiovaskularnih nuspojava. Rizik se povećava s godinama ovisno o broju popušenih cigara, osobito kod žena pušača starijih od 35 godina. Svim ženama koje uzimaju oralne kontraceptive treba strogo savjetovati da se suzdrže od pušenja. Za žene starije od 35 godina koje puše treba razmotriti korištenje drugih metoda kontracepcije.
Ako žena ima bilo koji od niže navedenih čimbenika rizika, dobrobiti primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva treba pažljivo odvagnuti u odnosu na potencijalne rizike za svaki pojedinačni slučaj i razgovarati sa ženom prije početka uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva. Ako se neki od ovih simptoma ili čimbenika rizika pogorša, pogorša ili pojavi, ženi treba savjetovati da se posavjetuje s liječnikom koji će odlučiti treba li prestati uzimati oralne kontraceptive.
Poremećaji cirkulacije
Epidemiološke studije su pokazale povezanost između uporabe oralnih kontraceptiva i povećanog rizika od arterijske i venske tromboze i tromboembolijskih poremećaja kao što su infarkt miokarda, moždani udar, duboka venska tromboza i poremećaji plućne embolije.
Lijek treba prekinuti ako se pojave simptomi koji ukazuju na neizbježan razvoj komplikacija:
- teške abnormalne glavobolje, poremećaji vida, povišeni krvni tlak, klinički znakovi duboke venske tromboze ili poremećaji plućne embolije.
Venska tromboembolija (VTE), koja se očituje kao duboka venska tromboza i/ili plućna embolija, može se pojaviti tijekom primjene bilo kojeg oralnog kontraceptiva. Učestalost VTE u žena koje koriste oralne kontraceptive s niskim sadržajem estrogena (manje od 50 mcg etinilestradiola) je približno 4 slučaja na 10 000 žena godišnje, u usporedbi s 0,5 slučajeva na 10 000 žena koje ne koriste oralne kontraceptive godišnje. Međutim, vjerojatnost VTE zbog korištenja oralnih kontraceptiva mnogo je niža nego tijekom trudnoće (6 slučajeva na 10 000 žena godišnje).
Izuzetno su rijetko zabilježeni slučajevi tromboze drugih krvnih žila, a kod žena koje uzimaju oralne kontraceptive može doći do oštećenja jetrenih, mezenterijskih, bubrežnih ili retinalnih vena i arterija. Ne postoji konsenzus o tome jesu li te lezije povezane s uporabom kontraceptiva.
Rizik od razvoja tromboembolije (venske i/ili arterijske) povećava se:
- s godinama;
- kada puše (ženama starijim od 35 godina savjetuje se da prestanu pušiti ako žele uzimati oralne kontraceptive);
- s nasljednom predispozicijom, na primjer, prisutnost venske ili arterijske tromboembolije kod braće i sestara ili roditelja u relativno mladoj dobi (ako se sumnja na nasljednu predispoziciju, ženu treba uputiti stručnjaku prije nego što odluči uzimati oralne kontraceptive);
- za pretilost (indeks tjelesne mase iznad 30 kg/m2);
- s dislipoproteinemijom;
- s arterijskom hipertenzijom;
- za bolesti srčanih zalistaka;
- s fibrilacijom atrija;
- s produljenom imobilizacijom, velikom operacijom, operacijom noge ili ozbiljnom ozljedom. U takvim slučajevima preporuča se prekinuti korištenje oralnih kontraceptiva (u slučaju planiranog kirurškog zahvata, najmanje 4 tjedna prije operacije) i nastaviti s uzimanjem tek nakon što prođu 2 tjedna nakon potpunog vraćanja aktivnog načina života.
Ne postoji konsenzus o mogućem utjecaju varikoznih vena i površinskog tromboflebitisa na vensku tromboemboliju.
Treba uzeti u obzir povećani rizik od tromboembolije tijekom poroda.
Ostala stanja koja mogu biti povezana s lošom cirkulacijom uključuju dijabetes melitus, sistemski eritematozni lupus, hemolitički uremijski sindrom, kroničnu upalnu bolest crijeva (Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis) i anemiju srpastih stanica.
Ako napadi migrene postanu češći ili teži (što može prethoditi cerebrovaskularnim događajima), bolesnica treba odmah prestati uzimati oralne kontraceptive.
Biokemijski čimbenici koji karakteriziraju nasljednu ili stečenu predispoziciju za vensku ili arterijsku trombozu uključuju otpornost na aktivirani protein C, hiperhomocisteinemiju, nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C ili S, prisutnost antifosfolipidnih protutijela (antikardiolipinska protutijela, lupus antikoagulans).
Tumori
Neke epidemiološke studije su izvijestile o povećanom riziku od raka grlića maternice kod dugotrajnog uzimanja oralnih kontraceptiva, ali nema dokaza u kojoj mjeri na to utječu spolno ponašanje i drugi čimbenici poput humanog papiloma virusa (HPV).
Meta-analiza 54 epidemiološke studije pokazala je da je relativni rizik (RR) od dijagnosticiranog raka dojke samo malo veći (RR=1,24) u žena koje uzimaju kombinirane oralne kontraceptive. Ova se stopa postupno smanjuje tijekom sljedećih 10 godina nakon prestanka uzimanja oralnih kontraceptiva. Budući da je rak dojke prilično rijedak među ženama mlađim od 40 godina, porast dijagnoza raka dojke među ženama koje su sadašnje ili bivše korisnice oralnih kontraceptiva mali je u usporedbi s životnim rizikom od raka dojke.
Ove studije ne pružaju dokaze o uzročnosti. Uočeni uzorak povećanog rizika može biti posljedica ranije dijagnoze raka dojke kod žena koje uzimaju oralne kontraceptive, bioloških učinaka upotrebe oralnih kontraceptiva ili kombinacije obojega. Dijagnosticirani slučajevi raka dojke kod žena koje uzimaju oralne kontraceptive obično su klinički manje uznapredovali u usporedbi s dijagnosticiranim slučajevima raka dojke kod žena koje ne uzimaju oralne kontraceptive.
U žena koje uzimaju kombinirane oralne kontraceptive zabilježena je pojava benignih i malignih tumora jetre. Ti su tumori u nekim slučajevima doveli do po život opasnog intraabdominalnog krvarenja. Kao diferencijalnu dijagnozu, treba razmotriti mogućnost tumora jetre ako se žene žale na jaku bol u gornjem dijelu trbuha ili znakove intraabdominalnog krvarenja u žena koje uzimaju oralne kontraceptive.
Ostala patološka stanja
Žene s hipertrigliceridemijom ili obiteljskom anamnezom hipertrigliceridemije mogu imati povećani rizik od pankreatitisa kada uzimaju oralne kontraceptive.
U slučaju akutne ili kronične disfunkcije jetre potrebno je prekinuti primjenu lijeka dok se laboratorijske pretrage funkcije jetre ne vrate na normalu. Pacijenti s oštećenom funkcijom jetre mogu slabo apsorbirati steroidne hormone.
Žene s hiperlipidemijom zahtijevaju pažljivo praćenje pri korištenju oralnih kontraceptiva.
Iako su blagi porasti krvnog tlaka prijavljeni u mnogih žena koje uzimaju oralne kontraceptive, klinički značajna povećanja krvnog tlaka su rijetka. Ako se kao posljedica primjene ovog lijeka razvije perzistentna arterijska hipertenzija, potrebno je prekinuti primjenu i započeti liječenje arterijske hipertenzije. Primjena oralne kontracepcije može se nastaviti, ako je potrebno, čim se antihipertenzivnom terapijom postignu normalne razine krvnog tlaka.
Sljedeća stanja mogu se pojaviti ili pogoršati, kako tijekom trudnoće tako i tijekom uzimanja oralnih kontraceptiva, ali nema uvjerljivih dokaza o povezanosti s uporabom oralnih kontraceptiva:
- žutica i / ili svrbež povezani sa stagnacijom žuči;
- stvaranje žučnih kamenaca;
- porfirija;
- sistemski eritematozni lupus;
- hemolitičko-uremijski sindrom;
- koreja;
- herpes tijekom trudnoće;
- gubitak sluha zbog otoskleroze.
Oralni kontraceptivi mogu utjecati na perifernu inzulinsku rezistenciju i toleranciju glukoze. Stoga bolesnici sa šećernom bolešću zahtijevaju pažljivo praćenje tijekom primjene oralnih kontraceptiva.
Rigevidon 21+7 sadrži laktozu i saharozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim stanjima poput nepodnošenja galaktoze, nepodnošenja laktaze, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili nepodnošenja fruktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Zabilježena je povezanost između razvoja Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa i uporabe kombiniranih oralnih kontraceptiva.
Povremeno se može razviti kloazma, osobito u žena s anamnezom kloazme tijekom trudnoće. Žene predisponirane za kloazmu trebaju izbjegavati izravnu sunčevu svjetlost ili ultraljubičasto zračenje dok uzimaju oralne kontraceptive.
Postoje izvješća o slučajevima tromboze mrežnice tijekom uzimanja oralnih kontraceptiva. Uzimanje oralnih kontraceptiva treba prekinuti ako postoji neobjašnjiv djelomični ili potpuni gubitak vida, pojava proptoze ili diplopije, oticanje vidnog živca ili patološke promjene u retinalnim žilama.
Ako se tijekom uzimanja oralnih kontraceptiva razvije depresija, potrebno ih je prestati uzimati; u takvim slučajevima preporuča se koristiti alternativne metode kontracepcije dok se ne utvrdi je li razvoj depresije povezan s uzimanjem oralnih kontraceptiva. Žene s poviješću depresije zahtijevaju pažljivo kliničko praćenje. Ako se simptomi depresije vrate, trebali biste prestati uzimati oralne kontraceptive.
Tijekom uzimanja Rigevidona 21+7 ne smiju se koristiti lijekovi koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) zbog mogućnosti smanjenja koncentracije djelatnih tvari u plazmi i smanjenja kliničke učinkovitosti Rigevidona 21+7.
Učinkovitost oralnih kontraceptiva može biti smanjena propuštanjem tableta, povraćanjem ili istodobnom primjenom drugog lijeka.
Kod uzimanja bilo kojeg oralnog kontraceptiva moguća su nepravilna krvarenja (točkasta ili točkasta), osobito tijekom prvih mjeseci. Stoga se nepravilno krvarenje treba procijeniti nakon razdoblja prilagodbe, koje traje otprilike 3 ciklusa.
Ako krvarenje ostane nepravilno ili postane nepravilno nakon prethodno stabilnog ciklusa, potrebno je razmotriti nehormonske uzroke i poduzeti odgovarajuću procjenu kako bi se isključila malignost ili trudnoća. Ako se isključe nehormonski uzroci, možda će biti potrebno razmotriti korištenje oralnih kontraceptiva bogatih hormonima.
Ponekad, tijekom pauze od uzimanja tableta, krvarenje možda neće doći. Kada se lijek koristi u skladu s režimom doziranja, trudnoća je malo vjerojatna. Međutim, ako se prekrši režim doziranja, prije nastavka uporabe oralnih kontraceptiva treba isključiti mogućnost trudnoće.
Uzimanje hormonskih kontraceptiva može utjecati na rezultate laboratorijskih parametara, uklj. za biokemijske pokazatelje funkcije jetre, štitnjače, funkcionalne pretrage nadbubrežnih žlijezda i bubrega; na koncentracije transportnih proteina u plazmi, na primjer, globulina koji veže kortikosteroide i frakcija lipida/lipoproteina; o parametrima metabolizma ugljikohidrata i parametrima koagulacije i fibrinolize. Promjene u pravilu ostaju u granicama normale.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
Rigevidon 21+7 ne utječe ili praktički ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili drugim mehanizmima s povećanim rizikom od ozljeda.
Rezultati eksperimenta
Akutna toksičnost etinilestradiola i levonorgestrela je niska. Zbog opaženih varijacija, pretklinički rezultati imaju ograničenu prediktivnu vrijednost u upotrebi estrogena kod ljudi. Kod pokusnih životinja, estrogeni su pokazali smrtonosni učinak na embrije čak iu relativno malim dozama; Uočene su malformacije genitourinarnog trakta i feminizacija muških embrija. Levonorgestrel je imao virilizirajući učinak na ženske embrije. Studije reproduktivne toksikologije na štakorima, miševima i kunićima nisu otkrile teratogeni učinak, bez obzira na spolnu pripadnost.
Pretklinički podaci temeljeni na općeprihvaćenim studijama o toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti i kancerogenom potencijalu nisu otkrili nikakve rizike za ljude osim onih opisanih drugdje u uputama.
Simptomi: Moguća mučnina, povraćanje i manje vaginalno krvarenje kod mladih djevojaka. Nema izvješća o ozbiljnim nuspojavama nakon predoziranja lijekom.
Liječenje: Ne postoji protuotrov, mogućnost daljnje primjene lijeka ovisi o kliničkim simptomima predoziranja.
Interakcija s lijekovima koji pojačavaju izlučivanje spolnih hormona može dovesti do krvarenja i smanjene učinkovitosti kontracepcije. Ovaj učinak je moguć u interakciji s derivatima hidantoina (na primjer, fenitoin, barbiturati, primidon, karbamazepin, rifampicin). Drugi lijekovi koji mogu smanjiti učinkovitost kontraceptiva uključuju okskarbazepin, topiramat i griseofulvin. Vjeruje se da je mehanizam ove interakcije povezan s indukcijom jetrenih enzima ovim lijekovima. Maksimalna indukcija enzima, u pravilu, opažena je najranije 2-3 tjedna nakon početka liječenja, ali nakon njegovog završetka može trajati 4 tjedna.
Neuspjeh kontracepcije također je primijećen s antibioticima kao što su ampicilin i tetraciklin, iako je njihov mehanizam djelovanja nejasan.
Za kratkotrajnu primjenu lijekova koji induciraju jetrene enzime preporučuje se korištenje barijerskih metoda kontracepcije od početka primjene i 4 tjedna nakon prestanka. Žene kojima je indicirana kratkotrajna primjena antibiotika trebaju koristiti metode barijere kontracepcije paralelno s oralnim kontraceptivima tijekom uzimanja antibiotika i 7 dana nakon prestanka uzimanja antibiotika. Ako vam tijekom poduzimanja ovih dodatnih mjera ponestane tableta iz trenutnog pakiranja, trebali biste bez prekida početi uzimati tablete iz sljedećeg pakiranja. Ako bolesnica ne krvari nakon što popije drugo pakiranje tableta, treba se posavjetovati s liječnikom kako bi se isključila mogućnost trudnoće.
Ako je primjena takvih lijekova produljena, treba preporučiti korištenje drugih metoda kontracepcije.
Lijekovi koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) ne smiju se propisivati istodobno s Rigevidonom 21+7 jer to potencijalno može smanjiti učinkovitost kontracepcije. Prijavljeni su spoting i neplanirana trudnoća. To je zbog činjenice da gospina trava uzrokuje indukciju jetrenih enzima. Ovaj učinak može trajati najmanje 2 tjedna nakon prestanka uzimanja lijeka koji sadrži gospinu travu.
Istodobna primjena ritonavira također može uzrokovati indukciju jetrenih enzima, što dovodi do smanjenja učinkovitosti kontracepcije.
Rigevidon 21+7 može povećati koncentracije ciklosporina i diazepama (kao i drugih hidroksiliranih benzodiazepina) u plazmi, vjerojatno zbog inhibicije njihovog metabolizma u jetri.
Rigevidon 21+7 može povećati bioraspoloživost imipramina, što povećava rizik od intoksikacije.
Crvenkastosmeđe tablete namijenjene su osiguranju kontinuiteta uzimanja lijeka. Sadrže željezov fumarat u dozi koja je nedovoljna za liječenje anemije uzrokovane nedostatkom željeza, ali se ova doza željeza mora uzeti u obzir pri propisivanju drugih lijekova koji sadrže željezo.
Treba pregledati upute za uporabu drugog lijeka kako bi se utvrdile moguće interakcije.
