Rigevidon: jasne instrukcje użytkowania. Rigevidon n21x3 tabletki powlekane Przeciwwskazania do stosowania
ZATWIERDZONY
Na polecenie prezesa
Komisja Kontroli Farmaceutycznej
Ministerstwo Zdrowia
Republika Kazachstanu
Od „____”______________200
№______________________
Instrukcje do użytku medycznego
medycyna
RIGEVIDON®
Nazwa handlowa
Rigevidon®
Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa
Forma dawkowania
Tabletki powlekane
Mieszanina
Zawiera jedną tabletkę powlekaną
substancje czynne: etynyloestradiol 0,03 mg
Lewonorgestrel 0,15 mg
Substancje pomocnicze:
Rdzeń: krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, talk, skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna (33,0 mg)
Otoczka: sacharoza, talk, węglan wapnia, dwutlenek tytanu (E171), kopowidon, makrogol 6000, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K-30, karmeloza sodowa
Opis
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Grupa farmakoterapeutyczna
Hormonalne doustne środki antykoncepcyjne. Progestageny i estrogeny
Kod ATC G03A A07
Właściwości farmakologiczne
Farmakokinetyka
Lewonorgestrel
Lewonorgestrel wchłania się szybko (czas całkowitego wchłonięcia poniżej 4 godzin). Biodostępność wynosi prawie sto procent, ze względu na brak pierwotnego (pierwszego przejścia) wydalania. Większość lewonorgestrelu wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami i globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG).
Okres półtrwania lewonorgestrelu wykazuje zmienność osobniczą i wynosi od 8 do 30 godzin. Lewonorgestrel jest wydalany z moczem i kałem w postaci metabolitów (koniugaty siarczanowe i glukuronidowe).
Etynyloestradiol
Etynyloestradiol wchłania się szybko i prawie całkowicie. Po podaniu doustnym biodostępność wynosi około 38-48%.
Etynyloestradiol prawie całkowicie wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami.
Etynyloestradiol ulega rozszczepieniu w wyniku koniugacji przedukładowej. Przechodząc przez ścianę jelita (pierwsza faza metabolizmu), przechodzi przez koniugację wątrobową (druga faza metabolizmu). Najważniejszymi metabolitami pierwszej fazy metabolizmu są 2-OH-etynyloestradiol i 2-metoksyetynyloestradiol. Zarówno etynyloestradiol, jak i metabolity pierwszej fazy uwalniane są w postaci koniugatów (siarczanów i glukuronidów) do żółci i dostają się do krążenia wątrobowo-jelitowego. Okres półtrwania wynosi 26±6,8 godziny. Około 40% wydalane jest z moczem, a około 60% z kałem.
Farmakodynamika
Złożony lek antykoncepcyjny, którego działanie polega na hamowaniu działania gonadotropin. Choć podstawowym mechanizmem działania leku jest hamowanie owulacji, powoduje on także inne zmiany, w tym zmiany konsystencji śluzu szyjkowego utrudniającego przedostawanie się plemników do jamy macicy, a także zmiany w endometrium, co zmniejsza prawdopodobieństwo implantacji.
Wskazania do stosowania
Doustna antykoncepcja
Sposób użycia i dawkowanie
Jedna tabletka powlekana na dobę, najlepiej o tej samej porze dnia.
Jeżeli w poprzednim cyklu kobieta nie przyjmowała środków antykoncepcyjnych, a lekarz nie zalecił inaczej, pierwszą tabletkę należy przyjąć pierwszego dnia miesiączki i stosować tabletki przez 21 dni. Następnie należy zrobić siedmiodniową przerwę, podczas której pojawia się krwawienie przypominające miesiączkę.
Kolejny 21-dniowy cykl przyjmowania tabletek należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie, ósmego dnia, nawet jeśli krwawienie nie ustało. Zatem każdy cykl dawkowania rozpoczyna się tego samego dnia tygodnia.
Ten schemat przyjmowania leku (21 dni stosowania - 7 dni przerwy) należy powtórzyć. Ochrona leku przed niechcianą ciążą trwa przez cały siedmiodniowy okres przerwy.
Jeżeli w poprzednim cyklu kobieta przyjmowała środek antykoncepcyjny, przyjmowanie leku należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie, w ósmym dniu.
Przechodząc na Rigevidon z innego środka antykoncepcyjnego, należy zastosować powyższy schemat.
Przyjmowanie leku po porodzie lub po aborcji można rozpocząć nie wcześniej niż w pierwszym dniu miesiączki po pierwszym cyklu dwufazowym. Pierwszy dwufazowy cykl zwykle ulega skróceniu ze względu na przedwczesną owulację. Jeśli lek zostanie rozpoczęty w momencie pierwszego samoistnego krwawienia, lek nie będzie w stanie skutecznie zapobiec przedwczesnej owulacji, dlatego ochrona nie jest skuteczna w pierwszych dwóch tygodniach cyklu.
Jeżeli pominięto tabletkę w wyznaczonym terminie, należy ją przyjąć w ciągu 12 godzin. W takim przypadku nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji. Pozostałe tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin, należy przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę (pomijając pozostałe nieprzyjęte tabletki) i kontynuować przyjmowanie leku jak zwykle. W takim przypadku należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji (metody barierowe, środki plemnikobójcze) przez kolejne 7 dni.
Skutki uboczne
Nudności, wymioty, biegunka
Zwiększone zmęczenie, ból głowy
Napięcie piersi
Zmiany masy ciała i libido
Depresyjny nastrój
Ostuda
Krwawienie międzymiesiączkowe
Reklamacje podczas noszenia soczewek kontaktowych
Zwiększony poziom trójglicerydów, glukozy we krwi, zmniejszona tolerancja glukozy
Zwiększone ciśnienie krwi
Zatorowość płucna, choroba zakrzepowo-zatorowa, zawał mięśnia sercowego, udar, zakrzepica siatkówki, zakrzepica krezki, zakrzepica narządów miednicy, kończyn dolnych, zakrzepowe zapalenie żył głębokich kończyn dolnych, zakrzepowe zapalenie żył głębokich
Zapalenie wątroby, choroba pęcherzyka żółciowego, żółtaczka
Wysypka skórna, wypadanie włosów
Zmiany w wydzielinie pochwy, kandydoza pochwy
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki leku
Ciąża, laktacja
Ciężkie choroby wątroby, kamica żółciowa, zapalenie pęcherzyka żółciowego, nowotwory wątroby
Wrodzona hiperbilirubinemia (zespoły Gilberta, Dubina-Johnsona i Rotora)
Przewlekłe zapalenie jelita grubego
Obecność lub historia ciężkich zmian sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych, choroba zakrzepowo-zatorowa i predyspozycja do nich, nadciśnienie
Nowotwory złośliwe, głównie rak piersi lub endometrium
Zaburzenie metabolizmu tłuszczów
Migrena
Choroby gruczołów dokrewnych, cukrzyca
Anemia sierpowatokrwinkowa, przewlekła niedokrwistość hemolityczna
Krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii
Otoskleroza (która pogorszyła się w poprzedniej ciąży)
Historia żółtaczki idiopatycznej u kobiet w ciąży, świąd u kobiet w ciąży, opryszczka u kobiet w ciąży.
Interakcje leków
Ostrożnie używaj leku w przypadku:
Ampicylina, ryfampicyna, chloramfenikol, neomycyna, penicylina B, sulfonamidy, tetracykliny, dihydroergotamina, leki uspokajające, fenylobutazon (efekt antykoncepcyjny może zostać osłabiony, dlatego konieczne jest stosowanie innej, niehormonalnej metody antykoncepcji)
Leki przeciwzakrzepowe, pochodne kumaryny lub indanodionu (należy ponownie oznaczyć czas protrombinowy i w razie potrzeby zmienić dawkę leku przeciwzakrzepowego)
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, maprotylina, beta-adrenolityki (ich biodostępność i toksyczność może wzrosnąć)
Doustne leki przeciwcukrzycowe, insulina (może być konieczna zmiana dawkowania tych leków)
Bromokryptyna (zmniejszona skuteczność)
Leki hepatotoksyczne, szczególnie z dantrolenem (ryzyko hepatotoksyczności wzrasta, zwłaszcza u kobiet powyżej 35. roku życia).
Specjalne instrukcje
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy przejść ogólne badanie lekarskie i ginekologiczne. Przede wszystkim należy zmierzyć ciśnienie krwi, przeprowadzić laboratoryjne badanie moczu na obecność glukozy, monitorować czynność wątroby, zbadać gruczoły sutkowe i przeprowadzić analizę cytologiczną wymazu z pochwy, aby wykluczyć ciążę.
Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu leku w przypadku następujących chorób: cukrzyca, choroby serca o etiologii innej niż niedokrwienna, nadciśnienie, zaburzenia czynności nerek, żylaki, zapalenie żył, otoskleroza, stwardnienie rozsiane, epilepsja, pląsawica mniejsza, porfiria przerywana , tężyczka utajona, astma, łagodny nowotwór macicy, endometrioza czy mastopatia.
W okresie stosowania leku należy poddawać się badaniom lekarskim mniej więcej co 6 miesięcy.
Po przebyciu wirusowego zapalenia wątroby (po normalizacji czynności wątroby) po 6 miesiącach od zakończenia leczenia można stosować doustne hormonalne środki antykoncepcyjne.
W wyniku długotrwałego stosowania doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych może rozwinąć się rzadko łagodny, a w bardzo rzadkich przypadkach złośliwy guz wątroby, który w niektórych przypadkach może prowadzić do zagrażającego życiu krwawienia do jamy brzusznej. Jeśli występuje silny ból w górnej części brzucha, powiększona wątroba lub objawy krwawienia dootrzewnowego, można podejrzewać guz wątroby. W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku.
W wielu badaniach epidemiologicznych zbadano częstość występowania raka jajnika, endometrium, szyjki macicy i piersi wśród kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Badania wykazały, że złożone doustne środki antykoncepcyjne chronią kobiety przed rakiem jajnika i endometrium.
Niektóre badania wykazały zwiększoną częstość występowania raka szyjki macicy wśród kobiet stosujących długoterminowe złożone doustne środki antykoncepcyjne, ale wyniki są mieszane. Zachowania seksualne i inne czynniki odgrywają rolę w rozwoju raka szyjki macicy, dlatego związek między rakiem szyjki macicy a stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie jest jednoznaczny.
Obserwuje się wzrost częstości występowania raka piersi wśród kobiet w wieku poniżej 35 lat, a ryzyko to wzrasta wraz z czasem stosowania doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Mimo to prawdopodobieństwo zachorowania na raka piersi jest niskie, a ryzyko to zmniejsza się poprzez stosowanie leków zawierających małą dawkę hormonów. To niewielkie ryzyko porównuje się z korzystnym działaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, w tym ochroną przed rakiem jajnika i endometrium.
Jeśli nie ma krwawienia, należy wykluczyć ciążę.
W przypadku zaburzeń czynności wątroby konieczna jest kontrola lekarska co 2-3 miesiące.
W przypadku wystąpienia krwawienia międzymiesiączkowego należy kontynuować podawanie leku, ponieważ w większości przypadków krwawienie to ustępuje samoistnie. Jeżeli krwawienie międzymiesiączkowe nie ustępuje lub nawraca, należy przeprowadzić badanie lekarskie, aby wykluczyć uszkodzenie narządów płciowych.
W przypadku wystąpienia wymiotów lub biegunki należy kontynuować stosowanie leku, dodatkowo stosując inną, niehormonalną metodę antykoncepcji.
Wśród kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny może wzrosnąć ryzyko rozwoju chorób zakrzepowo-zatorowych (udar, zawał mięśnia sercowego, krwotok podpajęczynówkowy).
Stosowanie dowolnego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zwiększa ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Ryzyko wystąpienia tych chorób osiąga maksimum w pierwszym roku stosowania leków. To zwiększone ryzyko jest mniejsze niż ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej stwierdzane podczas ciąży, które występuje w 60 na 100 000 ciąż. 1-2% tych przypadków kończy się śmiercią.
Prawdopodobieństwo wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających 30 mcg etynyloestradiolu i lewonorgestrelu wynosi 20 przypadków na 100 000 kobiet rocznie.
Niektóre czynniki zwiększają ryzyko chorób zakrzepowo-zatorowych (np. palenie tytoniu, otyłość, żylaki, choroby układu krążenia, cukrzyca, migrena). Przed rozpoczęciem leczenia i w obecności tych czynników należy ocenić, czy wybrany złożony środek antykoncepcyjny jest odpowiedni dla kobiety.
Ryzyko chorób zakrzepowo-zatorowych związanych ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wynosi
Nasila się wraz z wiekiem i nasila się wraz z paleniem. Dlatego kobiety powyżej 35. roku życia zachęca się do całkowitego zaprzestania palenia.
Obecność chorób zakrzepowo-zatorowych w młodym wieku i w wywiadzie rodzinnym, a także zaburzenia hemostazy odgrywają rolę w rozwoju chorób zakrzepowo-zatorowych.
Lek należy natychmiast przerwać w następujących przypadkach:
W przypadku pojawienia się lub nasilenia migrenopodobnego lub niezwykle silnego bólu głowy; z ostrym pogorszeniem ostrości wzroku i utratą zmysłów; jeśli podejrzewa się zakrzepicę lub zawał serca
Z gwałtownym wzrostem ciśnienia krwi; z rozwojem żółtaczki lub zapalenia wątroby bez żółtaczki; kiedy pojawia się uogólniony swędzenie; z padaczką lub zwiększoną częstotliwością napadów padaczkowych
Przechowywać w temperaturze od +15°C do +25°C.
Trzymać z dala od dzieci!
Okres przydatności do spożycia
Nie stosować leku po upływie terminu ważności.
Warunki wydawania z aptek
Na receptę
Producent
Spółka Akcyjna „Gedeon Richter”
1103 Budapeszt, ul. Gemrei 19-21, Węgry
- Instrukcja stosowania Rigevidon 21+7
- Skład leku Rigevidon 21+7
- Wskazania do leku Rigevidon 21+7
- Warunki przechowywania leku Rigevidon 21+7
- Okres ważności leku Rigevidon 21+7
Forma wydania, skład i opakowanie
zakładka., okładka osłonki, dwa rodzaje: 28 szt. w blistrze, 1 lub 3 blistry w pudełku, w tym: zakładka. biały 30 mcg+150 mcg: 21 szt. w blistrze, zakładka. brązowy, 76,05 mg: 7 szt. w blistrzerej. Nr: 3994/99/04/09 z dnia 20.04.2009 - Anulowano
Tabletki powlekane , dwa typy.
Białe tabletki powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy około 6 mm (21 sztuk w blistrze).
Substancje pomocnicze: Krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, talk, skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna.
Skład powłoki: karmeloza sodowa, powidon K30, krzemionka koloidalna bezwodna, makrogol 6000, kopowidon, dwutlenek tytanu (E171), węglan wapnia, talk, sacharoza.
Tabletki powlekane w kolorze czerwonawo-brązowym, błyszczące, okrągłe, obustronnie wypukłe (7 sztuk w blistrze).
Substancje pomocnicze: Krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu, powidon, talk, skrobia ziemniaczana, skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna.
Skład powłoki: karmeloza sodowa, makrogol 6000, powidon, żelaza tlenek czerwony (E172), dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, kopowidon, dwutlenek tytanu (E171), węglan wapnia, talk, sacharoza.
28 szt. - blistry (1) - pudełka kartonowe.
28 szt. - blistry (3) - pudełka kartonowe.
Opis leku RIGEVIDON 21+7 w oparciu o oficjalnie zatwierdzoną instrukcję stosowania leku i sporządzoną w 2009 roku. Data aktualizacji: 11.12.2009
Złożony jednofazowy doustny środek antykoncepcyjny w małej dawce zawiera gestagen i estrogen.
Działanie antykoncepcyjne opiera się na interakcji różnych czynników, z których głównymi są tłumienie owulacji i zmiany konsystencji śluzu szyjkowego.
Wskaźnik Pearla (liczba ciąż na 100 kobiet rocznie) dla złożonych jednofazowych doustnych środków antykoncepcyjnych w małych dawkach zawierających 150 mcg lewonorgestrelu i 30 mcg etynyloestradiolu wynosi 0,1 (metoda oparta na wskaźniku niepowodzenia antykoncepcji).
Lewonorgestrel
Ssanie
Lewonorgestrel wchłania się szybko i całkowicie po doustnym podaniu leku Rigevidon. Biodostępność wynosi około 100%, lewonorgestrel nie podlega metabolizmowi pierwszego przejścia.
Dystrybucja
Lewonorgestrel wiąże się głównie z albuminami i globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG) w osoczu.
Metabolizm
Metabolizm zachodzi głównie poprzez oderwanie grupy D4-3-okso i hydroksylację w pozycjach 2 alfa, 1 beta i 16 beta, a następnie sprzęganie. Większość metabolitów krążących we krwi to siarczany 3a, 5(3-tetrahydro-lewonorgestrel, podczas gdy glukuronidy są wydalane głównie. Część macierzystego lewonorgestrelu krąży również we krwi w postaci 17β-siarczanu. Klirens metaboliczny podlega znacznym wahaniom międzygatunkowym, co może częściowo wyjaśniać duże różnice w stężeniu lewonorgestrelu pomiędzy pacjentami.
Usuwanie
W stanie stacjonarnym średni okres półtrwania lewonorgestrelu wynosi około 36 h. Lewonorgestrel i jego metabolity wydalane są głównie z moczem (40-68%) i około 16-48% z kałem.
Etynyloestradiol
Ssanie
Etynyloestradiol wchłania się szybko i całkowicie, Cmax w osoczu krwi osiąga po 1,5 h. Biodostępność wynosi 60%.
Dystrybucja
Etynyloestradiol wiąże się w 98,8% z białkami osocza, głównie z albuminami.
Metabolizm
Etynyloestradiol ulega sprzęganiu przedukładowemu zarówno w błonie śluzowej jelita cienkiego, jak i w wątrobie. Hydroliza bezpośrednich koniugatów etynyloestradiolu przez florę jelitową prowadzi do powstania etynyloestradiolu, który może zostać ponownie wchłonięty, tj. ulega recyrkulacji jelitowo-wątrobowej. Główną drogą metabolizmu etynyloestradiolu jest hydroksylacja przy udziale izoenzymów układu cytochromu P450, głównymi metabolitami są 2-OH-etynyloestradiol i 2-metoksyetynyloestradiol. 2-OH-etynyloestradiol jest dalej przekształcany w chemicznie aktywne metabolity.
Usuwanie
T1/2 etynyloestradiolu wynosi około 29 godzin (26-33 godzin), klirens osocza waha się w granicach 10-30 l/godzinę. Koniugaty etynyloestradiolu i jego metabolitów są wydalane z moczem i kałem (stosunek 1:
Tabletki Rigevidon 21+7 należy przyjmować w kolejności wskazanej na opakowaniu, każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.
Przyjmować 1 tabletkę dziennie przez 21 dni. biały. Następnie należy kontynuować podawanie leku czerwonobrązowymi tabletkami przez 7 dni, podczas których zwykle występuje krwawienie. Krwawienie zwykle rozpoczyna się 2. lub 3. dnia po rozpoczęciu przyjmowania tabletek żelaza i może trwać po rozpoczęciu przyjmowania kolejnego opakowania tabletek. Należy kontynuować przyjmowanie kolejnego opakowania zawierającego 21 białych tabletek, a następnie bez przerwy 7 czerwonobrązowych tabletek. Zatem każdy cykl dawkowania rozpoczyna się tego samego dnia tygodnia.
Zacznij brać Rigevidon 21+7
W ciągu ostatniego miesiąca nie stosowano hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć pierwszego dnia normalnego cyklu miesiączkowego (tj. pierwszego dnia wystąpienia miesiączki). Tabletki można rozpocząć od 2-5 dnia, jednak w pierwszym cyklu stosowania tabletek należy dodatkowo przez pierwsze 7 dni stosować barierową metodę antykoncepcji.
Skład tabletek o różnych kolorach nie jest taki sam. Dlatego też początek i prawidłowa kolejność podawania – najpierw 21 białych tabletek, a następnie 7 czerwono-brązowych tabletek – są oznaczone na opakowaniu liczbami i strzałkami.
Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożonej doustnej pigułki antykoncepcyjnej, systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra transdermalnego): kobieta może rozpocząć przyjmowanie leku Rigevidon następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania tabletek antykoncepcyjnych (lub po usunięciu krążka dopochwowego lub plastra transdermalnego), ale nie później niż następnego dnia po zwykłej przerwie (lub przyjęciu tabletek placebo lub po usunięciu plastra lub pierścienia) podczas stosowania poprzedniej metody antykoncepcji.
Przejście z metody zawierającej wyłącznie progesteron (tabletki zawierające wyłącznie progesteron, minitabletki, zastrzyki, implanty). W dowolnym momencie można zrezygnować z przyjmowania tabletek zawierających wyłącznie progesteron (wszczepiając implant w dniu usunięcia implantu lub stosując metodę antykoncepcji w formie zastrzyków w dniu, w którym miała zostać wykonana następna iniekcja). We wszystkich przypadkach należy zalecić kobiecie, aby przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek stosowała dodatkowo barierową metodę antykoncepcji.
Po aborcji wykonanej w pierwszym trymestrze ciąży, Możesz natychmiast rozpocząć przyjmowanie tabletek. Nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.
Po porodzie lub aborcji w drugim trymestrze ciąży Zaleca się przyjmowanie tabletek przez 21-28 dni po porodzie lub poronieniu w II trymestrze, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych w okresie poporodowym. Jeżeli przyjmowanie tabletek rozpocznie się później, należy zalecić dodatkowe stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek. Jeśli odbyłyście już stosunek płciowy, należy wykluczyć możliwość zajścia w ciążę przed rozpoczęciem stosowania tabletek lub poczekać do rozpoczęcia miesiączki.
Pominięte pigułki
mniej niż 12 godzin, wtedy skuteczność antykoncepcji nie maleje. Tabletkę należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe (gdy tylko kobieta sobie o tym przypomni) i kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Nie dotyczy to czerwono-brązowych tabletek, ponieważ nie zawierają hormonów.
Jeżeli pominięto tabletkę od czasu przyjęcia ostatniej dawki ponad 12 godzin, wówczas skuteczność antykoncepcji maleje. W takim przypadku należy kierować się dwiema podstawowymi zasadami:
1. nie należy pomijać przyjmowania tabletek dłużej niż 7 dni;
2. Aby skutecznie zahamować działanie osi podwzgórze-przysadka-jajnik, należy przyjmować tabletki przez 7 dni bez przerwy.
Dlatego w codziennej praktyce możemy zalecić:
1 tydzień: kobieta powinna jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą pigułkę, nawet jeśli musi przyjąć 2 tabletki jednocześnie. Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek jak zwykle. Należy także stosować barierową metodę antykoncepcji, np. prezerwatywę, przez następne 7 dni. Jeśli w ciągu ostatnich 7 dni doszło do stosunku płciowego, może dojść do ciąży. Im więcej dawek tabletek zostało pominiętych i im krótsza przerwa w przyjmowaniu tabletek, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.
2 tydzień: kobieta powinna jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, nawet jeśli musi przyjąć 2 tabletki jednocześnie. Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek jak zwykle. Jeśli w ciągu ostatnich 7 dni prawidłowo przyjmowała tabletki, nie ma potrzeby stosowania dodatkowej antykoncepcji. Jeżeli jednak tak nie jest lub pominięto więcej niż 1 tabletkę, należy zalecić stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji przez kolejne 7 dni.
3 tydzień: prawdopodobieństwo, że antykoncepcja będzie nieskuteczna jest bardzo duże ze względu na zbliżającą się przerwę w przyjmowaniu tabletek. Możesz jednak podjąć działania, dostosowując spożycie tabletek. Można zastosować jedną z poniższych alternatywnych metod bez konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcji, pod warunkiem, że w ciągu ostatnich 7 dni tabletki stosowano ściśle według schematu. W przeciwnym razie należy zalecić pierwszą z poniższych metod i przez kolejne 7 dni stosować dodatkowe metody antykoncepcji.
1. Kobieta powinna jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, nawet jeśli musi przyjąć 2 tabletki jednocześnie. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek jak zwykle. Powinna rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania zaraz po zażyciu ostatniej tabletki z tego opakowania, tj. bez robienia przerw pomiędzy pakietami. Prawdopodobieństwo krwawienia jest mało prawdopodobne do końca drugiego opakowania, ale w dniach przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie lub niewielkie krwawienie.
2. Można także zalecić zaprzestanie stosowania tabletek z bieżącego opakowania. W takim przypadku kobieta powinna zrobić 7-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek, włączając dni, w których pominęła pigułki, a następnie przejść do następnego opakowania.
Jeżeli kobieta pominęła pigułkę i podczas pierwszej regularnej przerwy w przyjmowaniu tabletek nie występuje krwawienie, istnieje możliwość zajścia w ciążę.
Jeśli w ciągu 3-4 godzin po zażyciu tabletki wystąpią wymioty, może to oznaczać, że lek nie został całkowicie wchłonięty. W takim przypadku należy zastosować się do powyższych zaleceń dotyczących pomijania tabletek. Biegunka może zmniejszać skuteczność antykoncepcji, uniemożliwiając całkowite wchłanianie. Jeśli kobieta nie chce zmieniać dotychczasowego schematu przyjmowania tabletek, powinna przyjąć wymagane dodatkowe pigułki z następnego opakowania.
Jak opóźnić lub zmienić dzień rozpoczęcia miesiączki
Aby opóźnić wystąpienie miesiączki, kobieta powinna rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania preparatu Rigevidon 21+7 po zażyciu ostatniej tabletki z dotychczasowego opakowania, tj. bez przerwy. Możesz kontynuować przyjmowanie tabletek aż do wyczerpania się opakowania. Podczas takiego przedłużenia może rozpocząć się krwawienie lub pojawić się plamienie. Regularne stosowanie preparatu Rigevidon 21+7 można wznowić po zwyczajowej 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek.
Aby przesunąć początek miesiączki na inny dzień tygodnia niż ten, do którego kobieta jest przyzwyczajona stosująca obecnie leki, można zalecić skrócenie nadchodzącego okresu bez stosowania tabletek o dowolną liczbę dni. Im krótsza przerwa, tym większe prawdopodobieństwo, że krwawienie nie nastąpi, a podczas przyjmowania drugiego opakowania tabletek może wystąpić plamienie lub plamienie (co jest możliwe również w przypadku opóźnienia miesiączki). Należy podkreślić, że nie należy wydłużać przerwy w przyjmowaniu tabletek.
Stosunkowo rzadkie, ale poważne działania niepożądane, w przypadku których należy przerwać stosowanie leku
Z układu sercowo-naczyniowego: tętnicze choroby zakrzepowo-zatorowe (w szczególności zawał mięśnia sercowego, choroby naczyń mózgowych), żylne choroby zakrzepowo-zatorowe (zapalenie żył, zatorowość płucna), nadciśnienie tętnicze, choroby wieńcowe.
Od strony metabolizmu: hiperlipidemia (hipertriglicerydemia i/lub hipercholesterolemia).
Z układu hormonalnego: cukrzyca, ciężka mastodynia, łagodna mastopatia, gruczolak przysadki z prolactinoma (czasami w połączeniu z mlekotokiem).
Od strony ośrodkowego układu nerwowego: silne bóle głowy, migreny, nudności, zaburzenia widzenia, zaostrzenie padaczki.
nudności, gruczolak wątroby, żółtaczka cholestatyczna.
Reakcje dermatologiczne: ostuda.
Częstsze, ale mniej znaczące działania niepożądane, które zwykle nie wymagają odstawienia leku, ale można rozważyć zmianę na inny środek antykoncepcyjny
Od strony ośrodkowego układu nerwowego:łagodne bóle głowy, drażliwość.
Z układu rozrodczego: bolesność gruczołów sutkowych, plamienie, skąpe miesiączkowanie, brak miesiączki, zmiany libido.
Inni: nudności, zwiększenie masy ciała, uczucie ciężkości nóg, podrażnienie oczu podczas noszenia soczewek kontaktowych.
Inne skutki uboczne
Reakcje dermatologiczne: rzadko - trądzik, łojotok, nadmierne owłosienie.
Z układu pokarmowego: rzadko - wymioty, kamica żółciowa.
Inni: rzadko - depresja, reakcje alergiczne.
Po zaprzestaniu używania: brak miesiączki po leczeniu.
Brak miesiączki w połączeniu z brakiem owulacji (częściej występujący u kobiet z nieregularnymi cyklami miesiączkowymi w wywiadzie) może wystąpić po zaprzestaniu stosowania środków antykoncepcyjnych i zwykle ustępuje samoistnie. Jeżeli stan ten utrzymuje się dłużej, przed przepisaniem leku do dalszego stosowania należy przeprowadzić badanie, czy nie występują zaburzenia czynności przysadki mózgowej.
Przeciwwskazania do stosowania
- żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna), zarówno w obecności czynników ryzyka, jak i przy ich braku;
- tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa lub tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie, w szczególności zawał mięśnia sercowego, zaburzenia naczyniowo-mózgowe;
- poważne lub liczne czynniki ryzyka rozwoju zakrzepicy żylnej lub tętniczej;
- objawy prodromalne zakrzepicy w wywiadzie (np. przemijające niedokrwienie mózgu, dławica piersiowa);
- ciąża lub podejrzenie ciąży;
- choroby serca m.in. patologia zastawek serca, arytmia;
- ciężkie nadciśnienie tętnicze;
- cukrzyca powikłana mikro- lub makroangiopatią;
- zaburzenia widzenia pochodzenia naczyniowego;
- złośliwy nowotwór piersi;
- złośliwe nowotwory endometrium lub inne znane lub podejrzewane zmiany nowotworowe estrogenozależne;
- poważne lub niedawno przebyte zaburzenia czynności wątroby w obecności nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych czynności wątroby;
- łagodne lub złośliwe nowotwory wątroby, Włącznie. w wywiadzie;
- krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii;
- migrena z ogniskowymi objawami nerwicowymi;
- nadwrażliwość na składniki leku.
Jeżeli wymienione powyżej objawy pojawią się po raz pierwszy w trakcie stosowania leku, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie.
Stosować w czasie ciąży i karmienia piersią
Rigevidon 21+7 jest przeciwwskazany w czasie ciąży. Jeżeli w trakcie stosowania leku Rigevidon 21+7 zajdzie w ciążę, należy natychmiast przerwać jego stosowanie.
Dane kliniczne dotyczące ograniczonej liczby wykrytych ciąż nie ilustrują niekorzystnego wpływu lewonorgestrelu na płód.
Wyniki większości badań epidemiologicznych nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez kobiety, które przed ciążą przyjmowały doustne środki antykoncepcyjne, ani występowania działania teratogennego lub fetotoksycznego w wyniku przypadkowego narażenia zarodka na kombinację estrogenów. i progestageny.
Stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może powodować zmniejszenie produkcji i zmiany w składzie mleka matki. Dlatego też, co do zasady, doustnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować przed zakończeniem karmienia piersią. Małe dawki hormonów i (lub) ich metabolitów mogą przenikać do mleka matki
Przed przepisaniem doustnych środków antykoncepcyjnych lub wznowieniem ich stosowania należy zebrać dokładny wywiad (w tym wywiad rodzinny), a także badanie przedmiotowe w celu identyfikacji przeciwwskazań i czynników ryzyka. Zabieg ten należy przeprowadzać przynajmniej raz w roku przez cały okres stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest także przeprowadzanie okresowych badań lekarskich ze względu na możliwość wystąpienia przeciwwskazań (np. przemijające niedokrwienie mózgu) lub czynników ryzyka (np. dziedziczne choroby zakrzepowe żył lub tętniczych) podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych. Częstotliwość i charakter takich badań zależy od stanu kobiety, ale przede wszystkim od ciśnienia krwi, stanu gruczołów sutkowych, narządów jamy brzusznej i miednicy m.in. przeprowadzić badanie cytologiczne szyjki macicy i odpowiednie badania laboratoryjne.
Należy przypominać kobietom, że doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Jeżeli istnieje ryzyko zakażenia wirusem HIV/AIDS, należy zalecić prawidłowe i konsekwentne stosowanie prezerwatyw, m.in. w połączeniu z innymi metodami antykoncepcji.
Palenie podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego. Ryzyko wzrasta wraz z wiekiem w zależności od liczby wypalonych cygar, zwłaszcza u palących kobiet po 35. roku życia. Należy stanowczo zalecić wszystkim kobietom stosującym doustne środki antykoncepcyjne, aby powstrzymały się od palenia. W przypadku palących kobiet w wieku powyżej 35 lat należy rozważyć zastosowanie innych metod antykoncepcji.
Jeżeli u kobiety występuje którykolwiek z czynników ryzyka wymienionych poniżej, należy dokładnie rozważyć korzyści ze stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych w odniesieniu do potencjalnego ryzyka, indywidualnie dla każdego przypadku i omówić je z kobietą przed rozpoczęciem stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli którykolwiek z tych objawów lub czynników ryzyka nasili się lub pojawi się, należy zalecić kobiecie konsultację z lekarzem, który podejmie decyzję o zaprzestaniu stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.
Zaburzenia krążenia
Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych a zwiększonym ryzykiem zakrzepicy tętniczej i żylnej oraz chorób zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał mięśnia sercowego, udar, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna.
Lek należy przerwać, jeśli pojawią się objawy wskazujące na nieunikniony rozwój powikłań:
- ciężkie nieprawidłowe bóle głowy, zaburzenia widzenia, podwyższone ciśnienie krwi, kliniczne objawy zakrzepicy żył głębokich lub choroby zatorowej płuc.
Podczas stosowania jakichkolwiek doustnych środków antykoncepcyjnych może wystąpić żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE), która objawia się zakrzepicą żył głębokich i (lub) chorobą zatorową płuc. Częstość występowania ŻChZZ u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne o niskiej zawartości estrogenów (mniej niż 50 mcg etynyloestradiolu) wynosi około 4 przypadki na 10 000 kobiet rocznie w porównaniu z 0,5 przypadku na 10 000 kobiet niestosujących rocznie doustnych środków antykoncepcyjnych. Prawdopodobieństwo wystąpienia ŻChZZ w wyniku stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych jest jednak znacznie mniejsze niż w przypadku ciąży (6 przypadków na 10 000 kobiet rocznie).
Bardzo rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy innych naczyń krwionośnych, a u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne może wystąpić uszkodzenie żył i tętnic wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub siatkówkowych. Nie ma zgody co do tego, czy zmiany te mają związek ze stosowaniem środków antykoncepcyjnych.
Ryzyko rozwoju choroby zakrzepowo-zatorowej (żylnej i/lub tętniczej) wzrasta:
- z wiekiem;
- podczas palenia (kobietom powyżej 35. roku życia zaleca się rzucenie palenia, jeśli chcą stosować doustne środki antykoncepcyjne);
- z predyspozycją dziedziczną, np. występowaniem żylnej lub tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej u rodzeństwa lub rodziców w stosunkowo młodym wieku (w przypadku podejrzenia predyspozycji dziedzicznej kobieta powinna zostać skierowana do specjalisty przed podjęciem decyzji o stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych);
- na otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2);
- z dyslipoproteinemią;
- z nadciśnieniem tętniczym;
- na choroby zastawek serca;
- z migotaniem przedsionków;
- przy długotrwałym unieruchomieniu, poważnym zabiegu chirurgicznym, operacji nogi lub poważnym urazie. W takich przypadkach zaleca się przerwanie stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych (w przypadku planowanego zabiegu operacyjnego co najmniej 4 tygodnie przed operacją) i wznowienie ich stosowania dopiero po upływie 2 tygodni od całkowitego powrotu do aktywnego trybu życia.
Nie ma zgody co do możliwego wpływu żylaków i powierzchownego zakrzepowego zapalenia żył na żylną chorobę zakrzepowo-zatorową.
Należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej podczas porodu.
Inne schorzenia, które mogą być związane ze słabym krążeniem, to cukrzyca, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekła choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i anemia sierpowatokrwinkowa.
Jeżeli napady migreny stają się częstsze lub cięższe (co może poprzedzać zdarzenia naczyniowo-mózgowe), pacjentka powinna natychmiast przerwać stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych.
Do czynników biochemicznych charakteryzujących wrodzoną lub nabytą predyspozycję do zakrzepicy żylnej lub tętniczej zalicza się oporność na aktywowane białko C, hiperhomocysteinemię, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C lub S, obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy).
Guzy
Niektóre badania epidemiologiczne wykazały zwiększone ryzyko raka szyjki macicy w przypadku długotrwałego stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, ale nie ma dowodów, w jakim stopniu wpływają na to zachowania seksualne i inne czynniki, takie jak wirus brodawczaka ludzkiego (HPV).
Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała, że ryzyko względne (RR) zdiagnozowanego raka piersi jest tylko nieznacznie większe (RR=1,24) u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Odsetek ten stopniowo maleje w ciągu następnych 10 lat po zaprzestaniu stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych. Ponieważ rak piersi występuje dość rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, wzrost wykrywalności raka piersi wśród kobiet, które obecnie lub w przeszłości stosowały doustne środki antykoncepcyjne, jest niewielki w porównaniu z ryzykiem wystąpienia raka piersi w ciągu całego życia.
Badania te nie dostarczają dowodów na związek przyczynowy. Zaobserwowany wzorzec zwiększonego ryzyka może wynikać z wcześniejszego rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne, biologicznych skutków stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych lub połączenia obu tych czynników. Zdiagnozowane przypadki raka piersi u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne są zwykle mniej zaawansowane klinicznie w porównaniu ze zdiagnozowanymi przypadkami raka piersi u kobiet niestosujących doustnych środków antykoncepcyjnych.
Donoszono o występowaniu łagodnych i złośliwych nowotworów wątroby u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Guzy te w niektórych przypadkach prowadziły do zagrażającego życiu krwawienia do jamy brzusznej. W diagnostyce różnicowej należy wziąć pod uwagę możliwość nowotworu wątroby, jeśli kobiety skarżą się na silny ból w górnej części brzucha lub objawy krwawienia do jamy brzusznej u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne.
Inne stany patologiczne
U kobiet z hipertriglicerydemią lub hipertriglicerydemią w rodzinie może występować zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.
W ostrych lub przewlekłych zaburzeniach czynności wątroby lek należy odstawić do czasu normalizacji laboratoryjnych badań czynności wątroby. Hormony steroidowe mogą być słabo wchłaniane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Kobiety z hiperlipidemią wymagają uważnego monitorowania podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.
Chociaż u wielu kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne zgłaszano niewielki wzrost ciśnienia krwi, klinicznie istotny wzrost ciśnienia krwi występuje rzadko. Jeżeli w wyniku stosowania tego leku rozwinie się trwałe nadciśnienie tętnicze, należy przerwać jego stosowanie i rozpocząć leczenie nadciśnienia tętniczego. Jeśli to konieczne, można wznowić stosowanie doustnej antykoncepcji po osiągnięciu prawidłowego ciśnienia krwi w wyniku leczenia przeciwnadciśnieniowego.
Następujące stany mogą wystąpić lub ulec pogorszeniu zarówno w czasie ciąży, jak i podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, ale nie ma przekonujących dowodów na związek ze stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych:
- żółtaczka i/lub swędzenie związane z zastojem żółci;
- powstawanie kamieni żółciowych;
- porfiria;
- toczeń rumieniowaty układowy;
- zespół hemolityczno-mocznicowy;
- pląsawica;
- opryszczka w czasie ciąży;
- utrata słuchu spowodowana otosklerozą.
Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na obwodową insulinooporność i tolerancję glukozy. Dlatego pacjentki chore na cukrzycę wymagają uważnego monitorowania podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.
Rigevidon 21+7 zawiera laktozę i sacharozę. Pacjenci z rzadkimi chorobami dziedzicznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, nietolerancja laktazy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub nietolerancja fruktozy nie powinni stosować tego leku.
Donoszono o związku pomiędzy rozwojem choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego a stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Sporadycznie może rozwinąć się ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których w przeszłości występowała ostuda w czasie ciąży. Kobiety podatne na ostudę powinny unikać bezpośredniego światła słonecznego i promieniowania ultrafioletowego podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.
Istnieją doniesienia o przypadkach zakrzepicy siatkówki podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych. Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych należy przerwać w przypadku niewyjaśnionej częściowej lub całkowitej utraty wzroku, wystąpienia wytrzeszczu lub podwójnego widzenia, obrzęku nerwu wzrokowego lub zmian patologicznych w naczyniach siatkówki.
Jeżeli w trakcie stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych rozwinie się depresja, należy zaprzestać ich stosowania; w takim przypadku zaleca się stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji do czasu ustalenia, czy rozwój depresji ma związek ze stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych. Kobiety, u których w przeszłości występowała depresja, wymagają uważnego monitorowania klinicznego. Jeśli objawy depresji powrócą, należy zaprzestać stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.
Podczas stosowania leku Rigevidon 21+7 nie należy stosować leków zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) ze względu na możliwość zmniejszenia stężenia substancji czynnych w osoczu i zmniejszenia skuteczności klinicznej leku Rigevidon 21+7.
Skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych może zostać zmniejszona w przypadku pominięcia tabletek, wymiotów lub jednoczesnego stosowania innego leku.
Podczas stosowania jakichkolwiek doustnych środków antykoncepcyjnych możliwe jest nieregularne krwawienie (plamienie lub plamienie), szczególnie w pierwszych miesiącach. Dlatego nieregularność krwawień należy oceniać po okresie adaptacyjnym, który trwa około 3 cykle.
Jeśli krwawienie pozostaje nieregularne lub staje się nieregularne po wcześniejszym stabilnym cyklu, należy rozważyć przyczyny niehormonalne i przeprowadzić odpowiednią ocenę, aby wykluczyć nowotwór złośliwy lub ciążę. Jeśli wykluczy się przyczyny niehormonalne, może zaistnieć konieczność rozważenia stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych bogatych w hormony.
Czasami podczas przerwy w przyjmowaniu tabletek krwawienie może nie wystąpić. Podczas stosowania leku zgodnie ze schematem dawkowania ciąża jest mało prawdopodobna. Jeśli jednak naruszony zostanie schemat dawkowania, przed kontynuowaniem stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych należy wykluczyć możliwość zajścia w ciążę.
Przyjmowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych m.in. do biochemicznych wskaźników czynności wątroby, tarczycy, testów czynnościowych nadnerczy i nerek; na stężenia białek transportowych w osoczu, na przykład globuliny wiążącej kortykosteroidy i frakcji lipidów/lipoprotein; na parametry metabolizmu węglowodanów oraz parametry krzepnięcia i fibrynolizy. Z reguły zmiany mieszczą się w normalnych granicach.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Rigevidon 21+7 nie wpływa lub praktycznie nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub innych mechanizmów o podwyższonym ryzyku obrażeń.
Wyniki eksperymentalne
Ostra toksyczność etynyloestradiolu i lewonorgestrelu jest niska. Ze względu na zaobserwowane różnice wyniki przedkliniczne mają ograniczoną wartość predykcyjną w przypadku stosowania estrogenów u ludzi. U zwierząt doświadczalnych estrogeny wykazały działanie śmiertelne dla zarodków nawet w stosunkowo małych dawkach; Stwierdzono wady rozwojowe układu moczowo-płciowego oraz feminizację zarodków męskich. Lewonorgestrel wywierał wirylizujący wpływ na zarodki żeńskie. Badania toksycznego wpływu na reprodukcję na szczurach, myszach i królikach nie wykazały działania teratogennego, niezależnie od zróżnicowania płci.
Dane przedkliniczne, oparte na ogólnie przyjętych badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie wykazały żadnego innego ryzyka dla człowieka niż opisane w innym miejscu instrukcji.
Objawy: Możliwe nudności, wymioty i niewielkie krwawienie z pochwy u młodych dziewcząt. Nie ma doniesień o poważnych działaniach niepożądanych po przedawkowaniu leku.
Leczenie: Nie ma antidotum, możliwość dalszego stosowania leku zależy od objawów klinicznych przedawkowania.
Interakcja z lekami zwiększającymi wydzielanie hormonów płciowych może prowadzić do krwawień i zmniejszenia skuteczności antykoncepcji. Efekt ten jest możliwy w przypadku interakcji z pochodnymi hydantoiny (na przykład fenytoiną, barbituranami, prymidonem, karbamazepiną, ryfampicyną). Inne leki, które mogą zmniejszać skuteczność środków antykoncepcyjnych to okskarbazepina, topiramat i gryzeofulwina. Uważa się, że mechanizm tej interakcji jest związany z indukcją enzymów wątrobowych przez te leki. Maksymalną indukcję enzymów z reguły obserwuje się nie wcześniej niż 2-3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia, ale po jego zakończeniu może utrzymywać się przez 4 tygodnie.
Obserwowano także niepowodzenie antykoncepcji w przypadku antybiotyków, takich jak ampicylina i tetracyklina, chociaż mechanizm ich działania jest niejasny.
W przypadku krótkotrwałego stosowania leków indukujących enzymy wątrobowe zaleca się stosowanie barierowych metod antykoncepcji od początku ich stosowania i przez 4 tygodnie po ich zaprzestaniu. Kobiety, u których wskazane jest krótkotrwałe stosowanie antybiotyków, powinny stosować mechaniczne metody antykoncepcji równolegle z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi w trakcie stosowania antybiotyków i przez 7 dni po ich zakończeniu. Jeżeli w trakcie stosowania tych dodatkowych środków zabraknie tabletek z bieżącego opakowania, należy rozpocząć nieprzerwane przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania. Jeżeli po zażyciu drugiego opakowania tabletek pacjentka nie będzie krwawić, powinna skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia możliwości zajścia w ciążę.
W przypadku długotrwałego stosowania takich leków należy zalecić stosowanie innych metod antykoncepcji.
Nie należy przepisywać leków zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) jednocześnie z lekiem Rigevidon 21+7, ponieważ może to potencjalnie zmniejszyć skuteczność antykoncepcji. Zgłaszano plamienia i nieplanowaną ciążę. Wynika to z faktu, że dziurawiec zwyczajny powoduje indukcję enzymów wątrobowych. Działanie to może utrzymywać się przez co najmniej 2 tygodnie po odstawieniu leku zawierającego dziurawiec zwyczajny.
Jednoczesne stosowanie rytonawiru może również powodować indukcję enzymów wątrobowych, co prowadzi do zmniejszenia skuteczności antykoncepcji.
Rygewidon 21+7 może zwiększać stężenie cyklosporyny i diazepamu (a także innych hydroksylowanych benzodiazepin) w osoczu, prawdopodobnie w wyniku hamowania ich metabolizmu w wątrobie.
Rigevidon 21+7 może zwiększać biodostępność imipraminy, co zwiększa ryzyko zatrucia.
Czerwonawo-brązowe tabletki mają na celu zapewnienie ciągłości przyjmowania leku. Zawierają fumaran żelaza w dawce niewystarczającej do leczenia anemii z niedoboru żelaza, jednak taką dawkę żelaza należy brać pod uwagę przepisując inne leki zawierające żelazo.
Należy zapoznać się z instrukcją stosowania drugiego leku w celu określenia potencjalnych interakcji.
